Autorisierung zur Durchführung von MDSAP-Audits
Wir freuen uns über die Veröffentlichung als „Authorized to perform MDSAP audits“ am 15. September 2026 auf der offiziellen MDSAP-Website [Link: https://www.mdsap.global/contact/auditing-organizations/mdc-medical-device-certification-gmbh]
Nach einer intensiven Vorbereitung in vorbildlicher Teamarbeit konnten wir vor einem Jahr einen Antrag für unsere Anerkennung unter dem MDSAP (Medical Device Single Audit Program) einreichen. Nach Akzeptanz des Antrags im Februar hatten wir im Mai unsere Geschäftsstellenbegutachtung und konnten die wenigen festgestellten Abweichungen innerhalb kurzer Zeit schließen. Mit dieser Autorisierung sind wir auf dem Weg bis zur finalen Anerkennung schon sehr weit fortgeschritten und dürfen bereits MDSAP-Audits durchführen, offizielle MDSAP-Berichte erstellen und Bescheinigungen mit dem Hinweis auf unseren derzeitigen Autorisierungsstatus ausstellen.
Dieser Schritt ist für uns ein wichtiger Meilenstein unserer nachhaltigen Expansion und untermauert unsere Fokussierung als Spezialanbieter für das Gebiet der Medizinprodukte, der In-vitro-Diagnostika und verwandte Bereiche.
Wir bedanken uns nicht nur bei unserem MDSAP-Team für die professionelle Vorbereitung, sondern auch beim MDSAP RAC für eine sehr effiziente Abwicklung und faire Begutachtung sowie bei unserem langjährigen Kooperationspartner DQS Medizinprodukte GmbH, der uns ermöglichte, unseren Kunden Leistungen unter dem MDSAP bereits seit Bestehen des Programms anzubieten.
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25 Jahre mdc medical device certification GmbH
Die Gründung der Zertifizierungsgesellschaft mdc medical device certification GmbH wurde heute vor 25 Jahren, am 10. Dezember 1996 zur Eintragung beim Handelsregister Memmingen angemeldet.
Bereits 1994 war „mdc medical device certification“ die Bezeichnung eines Geschäftsbereichs der Dr. Müller-Lierheim GmbH, welcher mit der 1996 vorgenommenen Unternehmensgründung in die rechtliche Eigenständigkeit überführt wurde.
Seit der Fusion mit der Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e.V. im Jahre 2000 ist der Sitz der mdc in Stuttgart. Weitere Bürostandorte befinden sich in Berlin, Tuttlingen und Wien. Ferner wird in wenigen Wochen in Haifa (Israel) die erste außereuropäische Niederlassung bezogen. In den vergangenen 25 Jahren ist die Anzahl der Angestellten von drei auf über 100 gestiegen. Zusätzlich sind ungefähr 70 freiberuflich tätige Auditoren, Fachexperten und Begeher tätig. Das Tochterunternehmen des ZDH-ZERT Verein für Qualität im Handwerk und in der gewerblichen Wirtschaft e.V. gehört nicht nur zu den führenden Benannten Stellen und Präqualifizierungsstellen sondern ist auch Marktführer bei der Zertifizierung von QM-Systemen in Betrieben der Gesundheitshandwerke und Hilfsmittelversorger.
Die mdc hat ihre Aktivitäten stets auf das Gebiet der Medizinprodukte und verwandte Bereiche fokussiert. Derzeit deckt das Spektrum die Tätigkeit als Benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und unter der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro Diagnostika (IVDD), als akkreditierte Zertifizierungsstelle für QM-Systeme gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie als akkreditierte Präqualifizierungsstelle im Gebiet der Hilfsmittelversorgung ab. Abgerundet wird das Angebot durch Anerkennungen in der Ukraine und in Taiwan, durch Audits unter dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Rahmen eines Kooperationsverfahrens sowie die Veranstaltung öffentlicher Präsenz- und Onlineseminare zu Themen aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) befindet sich mdc in einem fortgeschrittenen Stadium des Benennungsverfahrens.
Anlässlich des 25-jährigen Firmenjubiläums durfte der Geschäftsführer Harald Rentschler, der diese Position bei der Gründung antrat, von der Geschäftsführerin der IHK Stuttgart, Frau Dr. Susanne Herre eine Ehrenurkunde der IHK entgegen nehmen. Er dankt allen, die das Unternehmen auf seinem bisherigen erfolgreichen Weg begleitet haben.