Mit der Verordnung (EU) 2022/112 hat die EU die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert und den Geltungsbeginn der IVDR für „hausinterne Produkte“ bis zum 26. Mai 2028...
Mit der 14. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes wurden Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V berücksichtigt. Die Produktgruppe 25...
Rechtzeitig zum Geltungsbeginn der dritten Generation des Technical Cooperation Programme (TCP III) zum Austausch von Medizinprodukte-QMS und ISO 13485-Auditberichten zum 01.01.2022, wurde mdc als...
Mit 2021-05-26 wurde die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (im weiteren MDD) zurückgezogen und damit ungültig. Damit einhergehend wurde gemäß Artikel 120 (1)...
Am 14.10.2021 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für die Verlängerung der Übergangsfristen für die IVDR veröffentlicht. Hiernach soll zwar der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleiben,...
Wir freuen uns, am 20.10.2021 beim encotec Basiskurs „Technischen Dokumentation nach IVDR“ mit einem Gastvortrag von Frau Sabine Ohse die regulatorischen Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle...
Die Implementierung der EUDAMED-Datenbank schreitet weiter stark voran, entsprechend werden auch vorhandene Spezifikationen weiter ausgearbeitet und angepasst.
