Seminare für Medizinproduktehersteller - 2018

Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Das Seminar soll die Anforderungen der Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) an eine Technische Dokumentation für Medizinprodukte vermitteln.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 29.05.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 25.09.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 09.10.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 07.11.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 12.12.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Anforderung an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1. Rev. 4 und nach der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

Das Seminar vermittelt einen kompakten Überblick über die neuen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, die aktuell mit der Neufassung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und zukünftig mit der neuen Verordnung (EU) 2017/745 umzusetzen sind

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 05.06.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 10.10.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 27.11.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) - Grundlagen

Verschaffen eines Überblicks über Aufbau und Inhalte der MDR sowie deren Auswirkungen auf Hersteller, sonstige Wirtschaftsbeteiligte und Benannte Stellen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 16.10.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 29.11.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller (DIN EN ISO 13485:2016)

Unternehmen, die ein QM-System erweitern, neu aufbauen oder ihr bestehendes OM-System nach EN ISO 13485:2012 an die Anforderungen der EN 180 13485:2016 anpassen wollen, erfahren in diesem Seminar, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferer von Waren, Dienstleistungen und Software gestellt werden.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 08.10.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 13.11.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Anforderungen an Händler, Importeure und Bevollmächtigte gemäß MDR/IVDR

Händler, Importeure und europäische Bevollmächtigte werden neben den Herstellern in der neuen EU-MDR und IVDR als „Wirtschaftsakteure“ definiert und werden teils erstmals aktiv, teils erweitert in die Pflicht genommen. Im Rahmen Ihrer Tätigkeit haben Sie neue Aufgaben hinsichtlich der Prüfung von Produkten und der Marktbeobachtung.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 30.05.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 18.09.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Gemäß der EU-MDR verfügt jeder Medizinproduktehersteller über mindestens eine verantwortliche Person (VP) mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte um umfassende regulatorische Aufgaben zu verantworten. Diese neu definierte Funktion beinhaltet deutlich mehr Aufgaben als die bisher im deutschen MPG §30 geforderten Aufgaben des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 15.05.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 05.06.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 10.07.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 11.09.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 09.10.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 05.12.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 06.12.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Kritische Lieferanten - Auswahl, Bewertung und Kontrolle

In diesem Seminar sollen die regulatorischen Grundlagen der Kunden-Lieferantenbeziehungen, normative Anforderungen bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten und die erforderliche Kontrolle ausgelagerter Prozesse erarbeitet werden.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 20.09.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 24.10.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte – Workshop

Interne Audits sind ein wichtiges Element zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems. Im Bereich der Medizinprodukte bedeuten interne Audits jedoch nicht nur ein Abprüfen der klassischen QM-Forderungen sondern auch eine ständige Überprüfung der Erfüllung wichtiger technischer und gesetzlicher Aspekte. Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß kritischen Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Regularien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 15.05.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 06.06.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 20.11.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 06.12.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte – Basiswissen nach MPG (derzeit geltendes Recht)

Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie zutreffender Verordnungen, Vermittlung der Aufgaben des Medizinprodukteberaters, Vermittlung der Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 11.04.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 14.06.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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  • 12.09.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 11.12.2018 in Stuttgart
    EUR 580.00 pro Person
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Risikomanagement bei Medizinprodukten

Im Bereich der Medizinprodukte ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG bzw. neuen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die harmonisierte Norm zum Risikomanagement beinhaltet nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien, EU-Verordnungen sowie QM-Normen bestehen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 12.04.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 13.06.2018 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 580.00 pro Person
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  • 27.11.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Validierung der Sterilisation mit Strahlen

Das Seminar soll die Anforderungen an eine sachgerechte Planung, Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 vermitteln.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Bei der Buchung beider Tage erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.

 

Termine/Preise
  • 10.10.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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Anforderungen an QM-Systeme für Lohnhersteller und Dienstleister im Gebiet der Medizinprodukte gemäß 13485:2016

In diesem Seminar vermitteln wir die Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016 für Lieferanten, die keine Hersteller, d.h.  keine Inverkehrbringer von Medizinprodukten unter eigenem Namen sind. Es werden insbesondere die spezifischen Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016, im Rahmen von Fertigungsprozessen oder Dienstleistungen anwendbar sind.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 18.07.2018 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 580.00 pro Person
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