Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module offiziell verpflichtend:

• Actor Registration (Akteurregistrierung)
• UDI/Devices (Produktregistrierung)
• Notified Bodies & Certificates (Benannte Stellen & Zertifikate)
• Market Surveillance (Marktüberwachung)

Damit hat für alle Wirtschaftsakteure in der europäischen Medizinprodukte-Branche eine neue Phase der Regulierung begonnen. Besondere Aufmerksamkeit erfordert hierbei das UDI/DEV-Modul, da die Fristen und Vorgaben je nach Produktstatus stark variieren.

 

Unsere neue Entscheidungshilfe für Hersteller

Um Sie bei der Einhaltung der Vorgaben optimal zu unterstützen, haben wir eine interaktive Entscheidungshilfe zur EUDAMED-Produktregistrierung auf unserer Website bereitgestellt.

Das Tool hilft Ihnen schnell und unkompliziert bei der Beurteilung:

• Ob Ihr Produkt im UDI/DEV-Modul registriert werden muss.
• Bis wann die Registrierung abgeschlossen sein muss.
• Welche spezifischen Anforderungen für OLD DEVICES, LEGACY DEVICES sowie MDR-/IVDR-Produkte gelten.

Nutzen Sie unsere Entscheidungshilfe EUDAMED Produktregistrierung auf unserer Website.