Produkt wurde ausschließlich bis zum Anwendungsbeginn der MDR (2021-05-26)
bzw. IVDR (2022-05-26) in Verkehr gebracht.

• Keine standardmäßige Registrierung im UDI/DEV-Modul vorgesehen.

Quellen: MDCG 2021-25 Rev.1 (MD), MDCG 2022-8 (IVD)

Sonderfall

• Registrierung im Falle eines Vigilanzfalles über EUDAMED Vigilanzmodul (sobald betriebsbereit).

Quellen: MDCG 2021-25 Rev.1 (MD), MDCG 2022-8 (IVD)

(ist ein nach der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD), 93/42/EWG (MDD) oder 98/79/EG (IVDD) für konform erklärtes und gemäß MDR, Art. 120(3)
(nach dem 26.05.2021) bzw. gemäß IVDR, Art. 110(3) (nach dem 26.05.2022) weiter in Verkehr gebrachtes Produkt)

Es ist keine zusätzliche Registrierung notwendig.

Quellen: Art. 123(3)(e)(ii) MDR, Art. 113(3)(fa)(ii) IVDR

Eine Registrierung ist spätestens bis zum 2026-11-28 erforderlich.

Quellen: Art. 120(3d) MDR, Art. 123(3)(e)(ii) MDR, MDCG 2021-25 Rev.1, Art. 110(3d) IVDR, Art. 113(3)(fa)(ii) IVDR, MDCG 2022-8

Keine ausdrückliche Registrierungspflicht.

Quellen: Art. 123(3)(e)(ii) MDR, Art. 113(3)(fa)(ii) IVDR

Ferner zu beachten:

• Die Anforderungen der MDR / IVDR in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz gelten auch
für LEGACY DEVICES.

Quellen: Art. 120(3d) MDR, MDCG 2021-25 Rev.1; Art. 110(3d) IVDR, MDCG 2022-8

Registrierung sofort erforderlich (vor dem Inverkehrbringen).

Quellen: Art. 29 MDR, Art. 26 IVDR

Registrierung spätestens zum 2026-11-28 erforderlich.

Quellen: Art. 123(3)(e)(i) MDR, Art. 113(3)(fa)(i) IVDR

Keine ausdrückliche Registrierungspflicht.

• Die Anforderungen der MDR in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sind jedoch zu beachten.

Quellen: Art. 123(3)(e)(i) MDR, Art. 120(3d) MDR, Art. 113(3)(fa)(i) IVDR, Art. 110(3d) IVDR MDCG 2022-8