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Gesetzliche Dokumente
EU-Verordnungen (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte
(EUR-Lex) - Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle
(EUR-Lex) - Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
(EUR-Lex) - EU Verordnung Nr. 722/2012 über besondere Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
(EUR-Lex) - Weitere Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der MDR
(EUR-Lex) - Weitere Delegierte Verordnungen hinsichtlich der MDR
(EUR-Lex)
EU-Verordnungen (IVDR)
Nationale Gesetze Deutschland
- Gesetze und Verordnungen
(BfArM) - Empfehlungen nach § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V (Hilfsmittelversorgung)
(GKV-Spitzenverband)
Nationale Gesetze Österreich
Harmonisierte Normen
Listen harmonisierter Normen unter den Verordnungen und Richtlinien
- Liste der harmonisierten Normen unter Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte
(EUR-Lex) - Liste der harmonisierten Normen unter Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika
(EUR-Lex) - Liste der harmonisierten Normen unter Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
(EUR-Lex) - Liste der harmonisierten Normen unter Richtlinie 98/79/EWG für In-vitro-Diagnostika
(EUR-Lex)
Leitlinien
MDCG Dokumente
EK-Med Dokumente
TEAM NB Dokumente
IG-NB Dokumente
IMDRF Dokumente
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