Technische Dokumentation nach MDR I
Einführung in die Technische Dokumentation: systematisch und anforderungskonform - Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen...
Technische Dokumentation nach MDR III
Spezifika aktive Medizinprodukte: Die Technische Dokumentation gilt als Kernstück des Konformitätsbewertungsverfahrens.und zentrale Nachweisdokumentation...
Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem
Anforderungen der ISO 13485 meistern mit ISO/TR 8002-2: Ein Buch mit sieben Siegeln? Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware...
Post-Market Surveillance
Maßnahmen und Prozesse zur Marktüberwachung: produktspezifisch, realistisch und MDR-konform - Die MDR enthält zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller ab dem Verkaufsstart im Rahmen der Marktüberwachung...
Risikomanagement I
Einführung ISO 14971: Risikomanagement als zentrale Anforderung bei Medizinprodukten - Als Medizinproduktehersteller sind Sie verpflichtet, einen Risikomanagementprozess..
Verantwortliche Person I
Qualifikation, Aufgaben, Rechte und Pflichten der "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Veranwortlichen Person" (PRRC - Artikel 15, MDR): Die VP ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und hat neue Aufgaben und Pflichten...
Risikomanagement II
Besondere Anforderungen der MDR: Welche regulatorischen Anforderungen zur Risikominimierung müssen eingehalten werden und welche Regelwerke...
Verantwortliche Person II
Anwendung, Umsetzung und Überwachung: Die aus der MDR resultierenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten beziehen sich auch auf die Zeit nach dem Inverkehrbringen...
Neue Rollen und Pflichten (Klasse I Medizinprodukte)
Was Händler, Importeure und Bevollmächtigte beachten müssen: Time for Change – neue Wege beschreiten: Die MDR regelt den gesamten „Lebenslauf“ eines Medizinproduktes...
Biologische Bewertung I
Strategien der Biologischen Bewertung von Medizinprodukten: Passende Dokumentations- und Bewertungskonzepte im Rahmen der Biokompatibilität entwickeln - Medizinprodukte, die ...
Biologische Bewertung II
Chemische und Physikalische Analysen im Rahmen der Biologischen Bewertung: Chemische und physikalische Charakterisierungen sind der erste Schritt in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten...
