Vorsprung
durch ein zertifiziertes QM-System!”

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Fachhandel

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Wer sich mit Medizinprodukten befasst – egal ob als Hersteller, Dienstleister, Lieferant oder Händler –, bewegt sich in einem stark regulierten Rahmen. Es müssen jederzeit der eigene Qualitätsanspruch, die Anforderungen von Auftraggebern sowie die Gesetze zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten im Blick behalten werden.

Zertifizierung von QM-Systemen

QM ZERTIFIZIERUNG

Die Akteure im Umfeld der Medizinprodukte werden bei der Systematisierung von Abläufen, aber auch in der Umsetzung ihrer gesetzlichen oder vertraglichen Pflichten durch die Einführung eines QM-Systems unterstützt. Zu diesem Zweck wurde die EN ISO 13485 geschaffen. Sie richtet sich speziell an Organisationen, die sich mit Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen befassen. Die Normanforderungen erfassen unter anderem die Produktsicherheit, die Dokumentation und Nachweisführung (z.B. Rückverfolgbarkeit) und ein angemessenes Risikomanagement. Dabei ist die EN ISO 13485 so flexibel, dass individuelle Prozesse nach eigenen Vorgaben gestaltet und optimiert werden können und gleichzeitig für die Einhaltung der Regelungen im Umgang mit Medizinprodukten gesorgt wird.

Eine akkreditierte Zertifizierung testiert darüber hinaus, dass das geprüfte QM-System in der Lage ist, die an die Organisation des Unternehmens gestellten Anforderungen zu erfüllen.

Die Zertifizierung dieses Systems durch mdc dient nicht nur der wirksamen Darstellung nach außen, sondern auch der Weiterentwicklung innerhalb eines Unternehmens. Für die Durchführung der Audits stehen erfahrene und aktuell geschulte Auditoren zur Verfügung. Selbstverständlich komplettiert die Zertifizierung nach EN ISO 9001 unser Portfolio.

In dem zunehmenden internationalen Wettbewerb ist ein zertifiziertes QM-System ein Vorsprung.