Die ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm ISO 9001. Beide internationalen Normen legen Richtlinien für Qualitätsmanagementsysteme fest. Während jedoch die EN ISO 9001 eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme darstellt, die breit angelegt und für alle Branchen und Bereiche geeignet ist, ist die EN ISO 13485 als spezifische Norm für alle Organisationen konzipiert, die an der Bereitstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beteiligt sind. Beide Normen zielen jedoch darauf ab, die Qualität und Effizienz zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu steigern.

Für die meisten Märkte ist eine Zertifizierung nach ISO 9001 keine ausreichende Alternative zu einer Zertifizierung nach den spezifischen Anforderungen der ISO 13485.

Der Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, das von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert wurde, ist nicht verpflichtend aber von großem Vorteil.

Die Zertifizierung nach QM-Normen gewann in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung. Gerade für Zulieferer von Komponenten und Halbfertigprodukten, sowie für Lohnhersteller und Dienstleister, aber auch Händler, Importeure und Bevollmächtigte stellt ein Zertifikat, ausgestellt durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, die gleichzeitig Benannte Stelle für Medizinprodukte ist, einen echten Mehrwert dar. Neben der Tatsache, dass viele Hersteller bei Ihren Lieferanten und Partnern das Vorhandensein eines Zertifikates fordern, verringert sich durch diese Zertifizierung die Häufigkeit von Lieferantenaudits durch Benannte Stellen deutlich.

Wenn Sie mehr über die Kosten und den Aufwand einer Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 wissen möchten, stehen wir Ihnen gerne mit einem individuellen Angebot zur Verfügung. Sollten Sie im Vorfeld Fragen haben, können Sie sich jederzeit an unser Betreuungsteam wenden, welches Ihnen auch telefonisch gerne zur Verfügung steht.

In der EU stellt die EN ISO 13485 eine harmonisierte Norm dar, womit Sie ein bevorzugtes Modell zur teilweisen Umsetzung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnungen darstellt. Für Drittländer werden oftmals länderspezifische Nachweise gefordert, die auf denen der ISO 13485 basieren. Als Beispiele sind hier das MDSAP-Verfahren (für Kanada, USA, Brasilien, Australien und Japan), oder auch das TCP-Verfahren (für Taiwan) zu nennen. Gern stehen wir Ihnen auch hierfür als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung.