Leistungen

Für Hersteller von In-vitro Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als Benannte Stelle (EU-Kennnummer „0483“) durch. Die Verordnung gilt in der gesamten EU und ersetzt die vormalige Richtlinie 98/79/EG seit 2017.
Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) mit Benannten Stellen sind für alle Hersteller von Produkten der Klasse A (steril), B, C und D sowie patientennahen Tests und Produkten zur Eigenanwendung durch Laien verpflichtend. Der Schwerpunkt unserer Tätigkeit stellt hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen zu den jeweiligen Produkten dar. Hierfür stehen uns neben branchenerfahrenen Auditoren ausgewählte Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Forschungsinstituten, Laboratorien oder bei Benannten Stellen zur Verfügung Für die verpflichtende Überprüfung hergestellter Produkte gemäß Anhang IX, Abschnitt 4.12 unterstützen wir den Hersteller in der Zusammenarbeit mit den nach Artikel 100 benannten EU-Referenzlaboratorien.

Auch im Gebiet der In-vitro Diagnostika hat die freiwillige Zertifizierung nach QM-Normen eine besondere Bedeutung. So erhalten zum Beispiel Hersteller von Klasse A Produkten (nicht steril), Komponenten und Rohstoffen im Rahmen einer Zertifizierung nach ISO 13485 eine Beurteilung ihres QM-Systems vor dem Hintergrund der Anforderungen der Verordnung 2017/746 bzw. der korrespondierenden nationalen Gesetze. Wie im Bereich der Medizinprodukte ist ein Zertifikat nach ISO 13485, welches durch eine Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde, die gleichzeitig Benannte Stelle für In-vitro Diagnostika ist, für Lohnhersteller und Zulieferer von Komponenten und Vorprodukten von besonderem Nutzen. Neben der Tatsache, dass viele Hersteller für Ihre Lieferanten das Vorhandensein eines solchen Zertifikates inzwischen voraussetzen, verringert sich in der Regel die Häufigkeit von Unterauftragnehmeraudits durch Benannte Stellen der Hersteller deutlich.

Als eine der wenigen Zertifizierungsstellen in Europa verfügt die mdc über eine Anerkennung der Regierung Taiwans. Der Nachweis eines eingerichteten Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 kann unseren Kunden die Produktzulassung erheblich erleichtern. Die Durchführung von Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) kann mit unseren Auditoren über einen unter MDSAP anerkannten Kooperationspartner erfolgen und bietet die Möglichkeit, im Zuge eines Zertifizierungsverfahrens die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für QM-Systeme von bis zu fünf teilnehmenden Ländern nachzuweisen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA. Dies kann eine Produktzulassung in den betroffenen Ländern deutlich vereinfachen.