In-vitro-Diagnostika

Als In-vitro Diagnostika werden Medizinprodukte verstanden, die ausschließlich zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind und Informationen über physiologische bzw. pathologische Zustände sowie angeborene Anomalien liefern, oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit / Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern, oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen eingesetzt werden.

Herstellern von in-vitro Diagnostika des Anhangs II (Liste A oder B) sowie in-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung bieten wir als Benannte Stelle unsere Beteiligung an Konformitätsbewertungsverfahren an.

Darüberhinaus führen wir Zertifizierungen von QM-Systemen nach den Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 durch.

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