Weite Teile der Versorgung mit Hilfsmitteln erfolgen über Leistungserbringer im Gesundheitshandwerk und Gesundheitswesen. Zum einen sind hier die klassischen Gesundheitshandwerke als Hersteller von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) angesprochen. Hier besteht die Verpflichtung zur Einführung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems nach Artikel 10 der MDR. Für weitere Leistungserbringer, wie z.B. Betriebe der Reha-Technik oder auch den Sanitätsfachhandel, ergibt eine Zertifizierung aufgrund der gesetzlichen Anforderungen an Prozesse und Produkte Sinn.

Leistungserbringer im Gesundheitswesen haben darüber hinaus gemäß Sozialgesetzbuch eine Verpflichtung zur Qualitätssicherung. Somit hat sich in Einrichtungen wie zum Beispiel Apotheken oder Pflegediensten die Einführung von QM-Systemen durchgesetzt. Die zunehmenden Nachweispflichten gegenüber Patienten und Kostenträgern, aber auch die oftmals enge Kooperation von verschiedenen Leistungserbringern, die an einer Patientenversorgung beteiligt sind, haben diese Entwicklung verstärkt.

Im Leistungserbringer-Umfeld, wie zum Beispiel im Sanitätsfachhandel, bei Betrieben des Gesundheitshandwerks oder Dienstleistern hat sich die EN ISO 13485 als Goldstandard durchgesetzt, sofern Medizinprodukte Gegenstand der Tätigkeiten sind. Im allgemeinen Gesundheitswesen ist dagegen die Anwendung der internationalen Norm EN ISO 9001 etabliert.

Leistungserbringer in der Hilfsmittelversorgung haben bei uns die Möglichkeit, ein Präqualifizierungsverfahren gemäß § 126 SGB V zu durchlaufen. Damit erhalten diese Unternehmen einen Nachweis einer akkreditierten Präqualifizierungsstelle, dass sie für eine ordnungsgemäße und fachgerechte Durchführung von Hilfsmittelversorgungen geeignet sind. Diese Präqualifizierung ist Voraussetzung für den Abschluss von Versorgungsverträgen mit Krankenkassen. Im Präqualifizierungsverfahren wird die Erfüllung von organisatorischen, fachlichen, räumlichen und sachlichen Anforderungen geprüft. Dieses Verfahren sieht neben der Überprüfung von schriftlichen Nachweisen ggf. auch die Durchführung von Begehungen in den Standorten vor, die durch unser bundesweites Netz von erfahrenen Begehern sichergestellt werden.