Mit der Veröffentlichung der Revision 4 des MDCG 2022-16 „Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746“ im März dieses Jahres wurde auch eine Re-Klassifizierung von SARS-CoV-2 Tests vorgenommen.

• Zusammenfassend werden SARS-CoV-2 Tests zur professionellen Anwendung in die Klasse B, SARS-CoV-2 Tests zur Laien-Anwendung in die Klasse C eingestuft.

• Es bleibt die Verpflichtung SARS-CoV-2 Tests weiterhin in die Klasse D einzuordnen, wenn sie Stämme von höchster Virulenz oder neue Stämme nachweisen bzw. für besonders vulnerable Patientengruppen verwendet werden.
• Es kann durch neu auftretende Mutationen zukünftig eine Umklassifizierung nötig werden.

Hersteller sind aufgefordert eine nachvollziehbare Begründung für ihre Klassifizierung abzugeben.