Als In-vitro Diagnostika werden Medizinprodukte verstanden, die ausschließlich zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind und Informationen über…
Struktur Technische Dokumentation (Medizinprodukte) 007/08.2021 ID: 2385 Die nachfolgende Struktur richtet sich nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ist aber auch für Technische Dokumentationen…
Die für Medizinprodukte in Taiwan zuständige Behörde TFDA hat die Übergangsfrist für die Anwendung des neuen „Technical Cooperation Programme“ für einen vereinfachten Marktzugang nach Taiwan…
Zertifizierung von OEM-Produkten 1. Zertifizierung von OEM-Produkten OEM: „Original Equipment Manufacturer“ (übersetzt Originalhersteller); Unternehmen, das fertige Produkte für einen Privat Label…
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschreibt in Artikel 87 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindliche Vorgaben zur Interpretation der Meldepflichten und europaweit harmonisierte Fristen…
Für Medizinprodukte sind in der europäischen Medizinprodukteverordnung grundsätzliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen festgelegt, die als Mindestmaß gelten. Die CE-Kennzeichnung Ihrer…
Für Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MDR – Verordnung (EU) 2017/745) führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen entweder nach Anh.…
