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71. In-vitro-Diagnostika  
Als In-vitro Diagnostika werden Medizinprodukte verstanden, die ausschließlich zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind und Informationen über…  
72. Ansprechpartner In-vitro-Diagnostika nach 31.07.2019  
Ansprechpartner Bereich In-vitro Diagnostika Projektleitung Stuttgart Stephan Nordmann E-Mail: stephan.nordmann(at)mdc-ce.de Tel.:   +49 711 253597 236 Laura Schüer E-Mail:…  
73. 2385_d_Struktur_Technische_Dokumentation_Medizinprodukte.pdf  
Struktur Technische Dokumentation (Medizinprodukte) 007/08.2021 ID: 2385 Die nachfolgende Struktur richtet sich nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ist aber auch für Technische Dokumentationen…  
74. Taiwan – Verlängerung der Übergangsfrist für Umstellung auf TCP III  
Die für Medizinprodukte in Taiwan zuständige Behörde TFDA hat die Übergangsfrist für die Anwendung des neuen „Technical Cooperation Programme“ für einen vereinfachten Marktzugang nach Taiwan…  
75. Zertifizierung_von_OEM-Produkten.pdf  
Zertifizierung von OEM-Produkten 1. Zertifizierung von OEM-Produkten OEM: „Original Equipment Manufacturer“ (übersetzt Originalhersteller); Unternehmen, das fertige Produkte für einen Privat Label…  
76. Benennungs-Urkunden  
Benennung gemäß RL 93/42/EWG Benennung gemäß RL 98/79/EG Benennung gemäß VO 2017/745 (MDR)  
77. ZM-16002-06-00_13485_Urkunde-inkl-Anlage_D_2021-07-15.pdf  
DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß § 8 Absatz 1 AkkStelleG i.V.m. § 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von…  
78. Meldungen von Vorkommnissen und Beinahe Vorkommnissen  
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschreibt in Artikel 87 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindliche Vorgaben zur Interpretation der Meldepflichten und europaweit harmonisierte Fristen…  
79. CE-Kennzeichnung  
Für Medizinprodukte sind in der europäischen Medizinprodukteverordnung grundsätzliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen festgelegt, die als Mindestmaß gelten. Die CE-Kennzeichnung Ihrer…  
80. Leistungen  
Für Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MDR – Verordnung (EU) 2017/745) führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen entweder nach Anh.…  
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