Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine Vereinfachung bestimmter Anforderungen umgesetzt – im Gegenteil es wurden in einigen Abschnitten präzisere Vorgaben aufgenommen. Die stärkere Gewichtung des risikobasierten Ansatzes wurde inhaltlich umgesetzt und ausgeweitet. Von den in der Norm enthaltenen Änderungen sind nachfolgend die wesentlichsten kurz dargestellt:
War die Vorgängerversion hauptsächlich für die Hersteller von Medizinprodukten ausgelegt, so sind jetzt alle Beteiligten in der Wertschöpfungskette bei Medizinprodukten angesprochen.
Die stärkere Gewichtung des Risikomanagements erfordert eine Bewertung bei Änderungen von Unternehmensprozessen. Eine Neubewertung potentieller Risiken im Rahmen von Prozessänderungen wird gefordert (change control).
Der Einsatz von Informationstechnologien wird intensiver betrachtet. Validierungen von computergesteuerten Prozessen im QM-Management werden gefordert.
Der Umgang mit und Schutz von elektronischer Daten, sowie die Lesbarkeit über die gesamte Aufbewahrungsdauer muss gewährleistet sein.
Die Vorgaben für die Managementbewertung wurden erweitert.
Die Kompetenz der Mitarbeiter ist nachzuweisen und sicherzustellen. Wirksamkeitsprüfungen nach Schulungen müssen den zugrundeliegenden Risiken angemessen sein.
Die Anforderungen an die Infrastruktur entsprechen der Sicherheit der Produkte. Dokumentation und Prozessablauf verhindern Verwechslungen zwischen Produkten und unterschiedlichen Herstellstadien.
Anforderungen an die Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrollen wurden präzisiert.
Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung sind umfassender zu planen und zu realisieren. Methoden und Akzeptanzkriterien sowie Begründungen für gewählte Stichprobengrößen sind darzustellen. Die Entwicklungsvalidierung ist auf bezüglich gesetzlicher Vorgaben und klinischer Leistungsdaten abzustimmen.
Dem Transfer von Entwicklungsergebnissen ist ein eigenes Kapitel gewidmet. Bei Entwicklungsänderungen müssen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Produkt, dessen Risiko und den Produktrealisierungsprozess bewertet werden.
Der Prozess des Lieferantenmanagements wurde aktualisiert. Die Vorgaben für die Auswahl und Überwachung von Lieferanten und das Vorgehen bei Änderungen/Abweichungen sind angepasst worden und risikobasiert ausgerichtet.
Anforderungen bezüglich gesetzlich geforderten Produktidentifikationssystemen (z. B. UDI) wurden integriert
Details zu Sterilverpackungen wurden aufgenommen.
Die Vorgaben zum Umgang mit nicht-konformen Produkten wurden überarbeitet und die Bearbeitung von Kundenreklamationen klarer definiert.
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bleiben erhalten und müssen auf unerwünschte Auswirkungen und Risiken geprüft werden.
Im Anhang A sind die Neuerungen gegenüber der vorigen Ausgabe tabellarisch dargestellt. Der Anhang B verweist auf die entsprechenden Kapitel der ISO 9001:2015. Wie wird der Umstellungsprozess geregelt? mdc befindet sich derzeit im Prozess der Erweiterung der Akkreditierung für die ISO 13485:2016. Wir gehen davon aus, dass wir Zertifizierungen nach der neuen Norm im zweiten Halbjahr 2017 nach Anerkennung durch die DAkkS anbieten können. Die Umstellung auf die neue Normausgabe erfolgt im Rahmen eines Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits. Bezüglich der Übergangsfrist lehnt sich unsere Akkreditierungsstelle DAkkS an die Harmonisierung der neuen Norm unter den Europäischen Richtlinien im Gebiet der Medizinprodukte an. Das Ende der Übergangsfrist wird das Ablaufdatum der Harmonisierung der EN ISO 13485:2012 sein. Somit stehen konkrete Daten aufgrund der fehlenden Harmonisierung noch nicht fest.