Am 14.10.2021 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für die Verlängerung der Übergangsfristen für die IVDR veröffentlicht. Hiernach soll zwar der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleiben, jedoch soll dieser nur für neue Produkte und Produkte der Klasse A (nicht steril) zum Tragen kommen. Altprodukte, welche vor dem 26.05.2022 über eine gültige Zertifizierung durch eine Benannte Stelle bzw. Konformitätserklärung gemäß IVDD verfügen, sollen längere Übergangsfristen erfahren, welche in Abhängigkeit von einer Zertifizierung unter IVDD bzw. je nach Klassifizierung in den Jahren 2025 bis 2027 enden. Diese Produkte können dann weiterhin durch Erfüllung der IVDD und nur einzelner Aspekte der IVDR in den Verkehr gebracht werden. EU-Rat und Parlament müssen dem Vorschlag noch zustimmen. Die Pressemitteilung der EU-Kommission mit weiteren Links zum Änderungsvorschlag und einem Q&A-Dokument hierzu finden Sie hier.
