Mit der Verordnung (EU) 2022/112 hat die EU die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert und den Geltungsbeginn der IVDR für „hausinterne Produkte“ bis zum 26. Mai 2028 aufgeschoben. Obgleich der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleibt, erlaubt der neue Rechtsrahmen für viele In-vitro-Diagnostika, die sich bereits im Verkehr befinden, längere Übergangsfristen:
- Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, verlieren erst spätestens am 27. Mai 2025 ihre Gültigkeit. Dies bedeutet, dass Produkte, welche unter der Richtlinie 98/79/EG durch eine Benannte Stelle zertifiziert wurden, bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können.
- Altprodukte, welche vor dem 26.05.2022 über eine gültige Konformitätserklärung gemäß Richtlinie 98/79/EG verfügten und ohne das Mitwirken einer Benannten Stelle auf dem Markt bereitgestellt wurden, dürfen in Abhängigkeit von der Risikoklasse bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht werden:
- 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
- 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
- 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
- 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
Zusätzlich wurden Fristen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme festgelegt.
Für das Änderungsmanagement der Produkte, die gemäß Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, erwarten wir analog zu MDCG 2020-3 (Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD) ein ähnliches Guidance Dokument.
Die Anforderungen der IVDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch für alle IVD ab dem 26.05.2022.