Wir freuen uns, am 20.10.2021 beim encotec Basiskurs „Technischen Dokumentation nach IVDR“ mit einem Gastvortrag von Frau Sabine Ohse die regulatorischen Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle...
Die Implementierung der EUDAMED-Datenbank schreitet weiter stark voran, entsprechend werden auch vorhandene Spezifikationen weiter ausgearbeitet und angepasst.
Die für Medizinprodukte in Taiwan zuständige Behörde TFDA hat die Übergangsfrist für die Anwendung des neuen „Technical Cooperation Programme“ für einen vereinfachten Marktzugang nach Taiwan bis zum...
Seit April 2020 ist die mdc als Benannte Stelle unter der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) benannt. Für die unter der Richtlinie 98/79/EG in-vitro Diagnostika benannte Stelle wurde...
Mit der 10. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes wurden weitere im Rahmen der Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V (HMV) erfolgte Änderungen und...
Bitte beachten Sie die im Januar 2020 von uns aktualisierte Dokumentenstruktur zur Einreichung von Technischen Dokumentationen unter Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sowie (EU) 2017/745 (MDR) und die von...
mdc, Marktführer für QM-Zertifizierung (ISO 13485 + ISO 9001) im Bereich Leistungserbringer Hilfsmittel, ist als Präqualifizierungstelle akkreditiert und offeriert damit beide Leistungen aus einer...
