Seminare Medizinprodukte

Thema:
Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

 

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller und „Verantwortliche Personen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ sowie Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Es ist auch für Auditoren und Mitarbeiter von Benannten Stellen, Zertifizierungsgesellschaften und Behörden sowie sonstige Interessenten geeignet.

 

Seminarziele:

Jedes Medizinprodukt muss in einer Technischen Dokumentation umfassend dokumentiert sein. Das Seminar soll die Anforderungen der Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) an eine Technische Dokumentation für Medizinprodukte vermitteln. Insbesondere die neuen und verschärften Anforderungen wie UDI-Barcode, Klinische Bewertung, PMS und PMCF, sowie die Begutachtung der Technischen Dokumentation durch Fachexperten der Benannte Stelle werden thematisiert.

 

Inhalte:

 

     

  • Anforderungen der MDR an die Technische Dokumentation
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung
  • Rolle der Technischen Dokumentation in internationalen Zulassungsverfahren
  • Spezifische Inhalte der Technischen Dokumentation
  • Möglicher Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • PMS Vigilanz und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
  • UDI - Was ist es? wann kommt es? was kann ich tun?
  •  

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. 

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
06.03.2019 09:00 - 17:00 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 580.00 Buchen
23.09.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Sparkassenakademie BW EUR 580.00 Buchen
22.10.2019 09:00 - 17:00 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 580.00 Buchen
10.12.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Sparkassenakademie BW EUR 580.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Arjan Stok

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