Seminare Medizinprodukte

Thema:
Anforderung an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und nach der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

 

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und deren Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, sowie Berater und Dienstleister in der Medizinproduktebranche. Es ist auch für Auditoren und sonstige Interessenten geeignet, die sich einen Überblick über das revidierte Leitliniendokument und die Inhalte der Medizinprodukteverordnung zur klinischen Bewertung verschaffen möchten.

 

Seminarziele:

Das Seminar umfasst die wichtigsten Änderungen der neuen MEDDEV Revision 4 und vermittelt einen Überblick über Anhang XIV Teil A der neuen Medizinprodukteverordnung. Es werden die Prozesse der klinischen Bewertung vom Plan über die Methodik bis zur Berichtserstellung und deren praktische Umsetzung behandelt. Zudem wird der Stellenwert eines Post Market Clinical Follow-up im Rahmen der aktiven Marktüberwachung unter der neuen Verordnung beleuchtet.

 

Inhalte

 

     

  • Die wichtigsten Änderungen/Neuerungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Elemente einer klinischen Bewertung nach der Revision 4
  • Praktische Durchführung und Erstellung einer klinischen Bewertung: vom CEP zum CER
  • Vorgehen bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • Anforderungen an die klinische Bewertung nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Die Produktäquivalenz – Grenzen der Auslegung
  • Anforderungen an ein PMCF nach MEDDEV 2.12/2 und nach MDR 2017/745
  • Stellenwert von klinischen Daten aus einem PMCF
  •  

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. 

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
27.02.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Sparkassenakademie BW EUR 580.00 Buchen
25.04.2019 09:00 - 17:00 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 580.00 Buchen
23.10.2019 09:00 - 17:00 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 580.00 Buchen
12.11.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Sparkassenakademie BW EUR 580.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Dr. Andreas Marx, mdc – Leiter der Klinischen Abteilung
  • Dr. Ulrich Matern, Matern Consulting

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