Seminare Medizinprodukte

Thema:
Anforderung an die klinische Bewertung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)

 

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und deren Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, sowie Berater und Dienstleister in der Medizinproduktebranche. Es ist auch für Auditoren und sonstige Interessenten geeignet, die sich einen Überblick über das revidierte Leitliniendokument und die Inhalte der Medizinprodukteverordnung zur klinischen Bewertung verschaffen möchten.

 

Seminarziele:

Das Seminar vermittelt einen Überblick über Anhang XIV Teil A der neuen Medizinprodukteverordnung. Es werden die Prozesse der klinischen Bewertung vom Plan über die Methodik bis zur Berichtserstellung und deren praktische Umsetzung behandelt. Zudem wird der Stellenwert eines Post Market Clinical Follow-up im Rahmen der aktiven Marktüberwachung unter der neuen Verordnung beleuchtet.

 

Inhalte

 

     

  • Elemente einer klinischen Bewertung
  • Vorgehen bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • Die systematische Literaturrecherche
  • Anforderungen an die klinische Bewertung nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Die Produktäquivalenz – Grenzen der Auslegung
  • Anforderungen an ein PMCF nach MDR 2017/745
  • Stellenwert von klinischen Daten aus einem PMCF
  •  

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. 

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
30.11.2021 09:00 - 17:00 Stuttgart - Design Offices Stuttgart EUR 580.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Dr. Andreas Marx, mdc – Leiter der Klinischen Abteilung

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