Seminare Medizinprodukte

Teilnahmevoraussetzungen:

Eine gute Internetverbindung und ein Headset.

Zielgruppe:

Hersteller von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG in der Übergangsfrist: Sicherheitsbeauftragter, Qualitätsmanager & Reklamationsmanager.

Seminarziele:

Überblick über die regulatorischen Anforderungen (z.B. MDCG 2020-3) und der notwendigen Anpassungen an das QM-System und die Technische Dokumentation für Hersteller unter MDD und Artikel 120 (3) MDR.

Inhalte:

 

• Neue Anforderungen für Hersteller von Produkten nach MDD nach Ende der Übergangsbestimmungen
• Registrierung von Aktoren und Produkten
• PMS und PMCF - Planung und Bericht (Sicherheitsbericht)
• Meldepflichten - Vorkommnisse, Trending und Korrekturmaßnahmen
• Auswirkungen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.