UPDATE Struktur Technische Dokumentation Medizinprodukte

Bitte beachten Sie die im Januar 2020 von uns aktualisierte Dokumentenstruktur zur Einreichung von Technischen Dokumentationen unter Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sowie (EU) 2017/745 (MDR) und die von uns vorbereitete, zugehörige leere Struktur in Form einer ZIP-Datei.

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat umfassende Anforderungen an die Inhalte und den Detaillierungsgrad einer Technischen Dokumentation.

Diese Anforderungen haben wir in eine Dokumentenstruktur umgewandelt, welche auch als bevorzugtes Format für Einreichungen unter der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) genutzt werden sollte.

Dieses Format bildet die Basis für elektronische Übermittlungen von Technischen Dokumentationen über mss - mdc  secure  space.

mss
dient  als  Tool  für  den  Austausch  von  sensiblen  Daten  zwischen  mdc  als zertifizierender Stelle und den Kunden der mdc.