UPDATE - Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 (2016)

Die aktuelle Version des Leitliniendokuments MEDDEV 2.7/1 wurde als Revision 4 Ende Juni 2016 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dieses Dokument beinhaltet die Methodik zur Erstellung einer klinischen Bewertung, definiert die Zeiträume einer Aktualisierung, präzisiert die Ermittlung und Auswertung von Daten, stellt höhere Anforderungen an die Nachweise zur Gleichwertigkeit eines Produktes und konkretisiert die Aktivitäten der Benannten Stelle im Rahmen des Assessments.

Die sofortige Veröffentlichung der Leitlinie ohne Übergangsfrist hat bei vielen Herstellern und Benannten Stellen die Frage aufgeworfen, wann die Revision 4 zeitlich umzusetzen ist. Hiermit möchten wir Sie über unsere Erwartungen an die Implementierung der Leitlinie bei der Erstellung klinischer Bewertungen informieren.

Zunächst möchten wir darauf hinweisen, dass MEDDEV 2.7/1 zwar gesetzlich nicht verpflichtend ist, aber ein Leitliniendokument besonders hohen Ranges darstellt. Die Bedeutung dieses Dokuments wird dadurch noch verstärkt, dass es nach unserer Kenntnis keine alternativ anwendbaren Normen oder Leitlinien für die Erstellung klinischer Bewertungen gibt. Da MEDDEV-Dokumente nicht nur von Benannten Stellen herangezogen werden, sondern auch Relevanz in der behördlichen Überwachung und in Produkthaftungsfällen haben, stellen sie einen allgemein anerkannten Stand der Technik dar und Hersteller sind gut beraten, diese anzuwenden. Sollte MEDDEV 2.7/1 in der Revision 4 nicht vollständig angewandt werden, so muss auf anderem Weg ein zumindest vergleichbares Niveau erzielt werden.

Es wird erwartet, dass Hersteller einen Übergangsplan für alle Medizinprodukte erstellen, in dem erkennbare Maßnahmen hinsichtlich Überprüfung und ggf. Anpassung der klinischen Bewertung an die neue MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 beschrieben sind. Diese Übergangspläne werden von mdc im Rahmen des jährlichen Überwachungsaudits überprüft.

Für alle Neuanträge (Erstzertifizierung) wird erwartet, dass die Dokumentation zur klinischen Bewertung entsprechend den Empfehlungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erfolgte bzw. einem vergleichbaren Niveau entspricht.

Es wird ferner erwartet, dass alle ab 2017 erstellten oder überarbeiteten klinischen Bewertungen der neuen Revision 4 bzw. einem vergleichbaren Niveau entsprechen und dass sämtliche Überarbeitungen in den in Abschnitt 6.2. nach Produkt festgelegten Fristen von 1 bis 5 Jahren abgeschlossen sind.

Diese Verfahrensweise erfolgt vorbehaltlich der Festlegung einer künftigen einheitlichen nationalen oder europäischen Regelung, welche dann selbstverständlich auch von mdc angewandt wird