Produkte ohne medizinischer Zweckbestimmung – Verfahren nach Anh. XVI

Mit 1. Dez. 2022 hat die Europäische Kommission die Festlegungen gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der MDR genannten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Verordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht. Die Durchführungsverordnung enthält insbesondere Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren und die dabei zu berücksichtigenden Anforderungen – sogenannte gemeinsame Spezifikationen.

Insbesondere für all jene Produkte, welche bisher nicht dem Medizinprodukterecht unterlagen, aber die Anforderungen der MDR erfüllen müssen, werden spezifische Voraussetzungen und Übergangsfristen festgelegt. Grundvoraussetzung ist, dass das Produkt vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht wurde und weiterhin die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Ebenso dürfen die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts keine wesentlichen Änderungen (im Sinn des Art. 120 (3) MDR sowie MDCG 2020-3) erfahren. Diese Produkte dürfen gemäß Art. 2 (2) VO (EU) 2022/2346 ab dem 22. September 2023 bis zum 22. Juni 2025 dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn eine schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller unterzeichnet wurde.

Besondere Fristen wurden darüber hinaus für Produkte festgelegt, für welche im Rahmen der erstmaligen Konformitätsbewertung als Medizinprodukt eine klinische Prüfung durchgeführt wird.

Des Weiteren dürfen wir auf die aktuelle europäische Diskussion betreffend der Übergangsfristen für bereits MDD-zertifizierte Produkte verweisen, welche auch Produkte betreffen kann, welche unter Anh. XVI MDR geregelt sind.

Wir werden unsere Bestandskunden rechtzeitig zum Wahren dieser Fristen über die Möglichkeiten und Verfahren bei mdc informieren.