Sehr geehrte Damen und Herren,

im Dezember 2021 veröffentlichte das Deutsche Institut für Normung (DIN) die Neuauflage der DIN EN ISO 13485. Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen - mit dem Ziel, ständig die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen der Kunden zu erfüllen.

Nach Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinproduktebeziehungsweise In-vitro-Diagnostika war es erforderlich, die europäischen Anhänge Z der EN ISO 13485, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG beziehungsweise 98/79/EG darstellten, zu ersetzen.
Die Anhänge Z wurden auf Basis der geltenden EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika neu erstellt, sodass nun der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 dargestellt wird.

Mit den Durchführungsbeschlüssen (EU) 2022/6 und 2022/15 vom 4. beziehungsweise 6. Januar 2022 erfolgte die Harmonisierung der neuen Version der Norm für die Verordnungen (EU) 2017/45 und 2017/746.

Neben der Änderung der (informativen) Anhänge Z wurden Berichtigungen und redaktionelle Überarbeitungen aufgenommen; es gab jedoch keine normativen Änderungen der DIN EN ISO 13485:2021 gegenüber der DIN EN ISO 13485:2016.

Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 ersetzt die DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07, DIN EN ISO 13485:2016-08.

Die Frist zur Umstellung der Zertifikate nach der DIN EN ISO 13485:2016 auf die DIN EN ISO 13485:2021 endet am 26. Mai 2024.

Für Verfahren mit Zertifikaten nach der DIN EN ISO 13485:2016, bei denen die Laufzeit VOR dem 26.05.2024 endet, erfolgt die Umstellung auf die DIN EN ISO 13485:2021 im Rahmen der nächsten Re-Zertifizierung.

Für Verfahren mit Zertifikaten nach der DIN EN ISO 13485:2016, bei denen die Laufzeit NACH dem 26.05.2024 endet, erfolgt die Umstellung auf die DIN EN ISO 13485:2021 im Rahmen der nächsten Überwachung. Die Information zur Umstellung erhalten Sie mit der Auftragsbestätigung für das nächste Überwachungsverfahren. Die Ausstellung des Zertifikates nach der DIN EN ISO 13485:2021 erfolgt anschließend für die Restlaufzeit des Zertifikates nach der DIN EN ISO 13485:2016.

Die Umstellung auf die DIN EN ISO 13485:2021 im Rahmen von Überwachungsaudits beginnt für Verfahren mit Audittermin ab dem 01.09.2022.

Die Umstellung im Rahmen eines Überwachungsaudits für Zertifikate mit einer eingeschränkten Laufzeit bis zum 26.05.2024 bzw. darüber hinaus erfolgt für Sie als Kunde ohne Aufpreis; incl. der Neuausstellung des Zertifikates nach der DIN EN ISO 13485:2021 (1 Zertifikat).

Mit der Ausstellung des Zertifikates nach der DIN EN ISO 13485:2021 verlieren vorhandene Zertifikatsübersetzungen - basierend auf dem Zertifikat nach der DIN EN ISO 13485:2016 - ihre Grundlage und somit ihre Gültigkeit. Sofern Sie Übersetzungen auf der Basis des neu ausgestellten Zertifikates wünschen, sind diese kostenpflichtig (aktuelle Preislisten).

Zertifikate nach der DIN EN ISO 13485:2016 mit bereits aufgrund der DAkkS-Vorgaben eingeschränkter Laufzeit bis zum 26.05.2024 werden ebenfalls im Rahmen des nächsten Überwachungsaudits umgestellt.

Die Anforderungen der DAkkS und die Hintergründe zur Umstellung finden Sie hier:
https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldung/din-veroeffentlicht-neue-norm-din-en-iso-13485-2021-12.html

Gabriele Meyer
Leitung Zertifizierungsstelle QM-Systeme