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# mdc medical device certification GmbH

## Sitemaps
[XML Sitemap](https://www.mdc-ce.de/sitemap_index.xml): Includes all crawlable and indexable pages.

## Beiträge
- [10 Jahre mdc in Wien: Ein Jahrzehnt „Aus Verantwortung für Sicherheit und Qualität“!](https://www.mdc-ce.de/10-jahre-mdc-in-wien/): Das zehnjährige Bestehen ist für uns nicht nur ein Grund zum Feiern, sondern ein klares Bekenntnis zum Standort Österreich und zu unserer gemeinsamen Zukunft:
- [Mehr als Compliance: Wie Ethik Vertrauen in der Medizintechnik schafft](https://www.mdc-ce.de/mehr-als-compliance-wie-ethik-vertrauen-in-der-medizintechnik-schafft/): In der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten ist Ethik weit mehr als ein reines „Muss“ oder das Abhaken von regulatorischen Checklisten. Sie ist ein strategischer Erfolgsfaktor und das Fundament für nachhaltiges Vertrauen und Akzeptanz bei Patientinnen und Patienten sowie im gesamten Markt.
- [MedtecLIVE 2026: Besuchen Sie uns!](https://www.mdc-ce.de/medteclive-2026-sichern-sie-sich-ihr-gratisticket/): Vom 5. bis 7. Mai 2026 wird Stuttgart wieder zum pulsierenden Zentrum der europäischen Medtech-Branche. Nach dem Erfolg von 2024 öffnet die MedtecLIVE erneut ihre Tore – und wir sind als Aussteller mittendrin!
- [Besuchen Sie uns auf der Swiss Medtech Expo 2025](https://www.mdc-ce.de/besuchen-sie-uns-auf-der-swiss-medtech-expo-2025/): Hiermit laden wir Sie recht herzlich ein, uns bei unserer ersten Teilnahme auf der Swiss Medtech Expo vom 09. - 10. September 2025 in Luzern zu besuchen!
- [Neue Funktion: Meldung von Produktionszeiten und produktionsfreien Zeiten](https://www.mdc-ce.de/neue-funktion-meldung-von-produktionszeiten-und-produktionsfreien-zeiten/): Die Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sehen regelmäßige unangekündigte Audits vor – wie bereits in den Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 98/79/EG (IVDD) festgelegt. Dies gilt auch für die „angemessene Überwachung“ von Bestandsprodukten gemäß Artikel 120 MDR oder Artikel 110 IVDR, die noch unter Bescheinigungen nach der jeweiligen Richtlinie in Verkehr gebracht werden.
- [18. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes mit Wirkung zum 01.06.2025 in Kraft getreten](https://www.mdc-ce.de/18-fortschreibung-der-empfehlungen-des-gkv-spitzenverbandes-mit-wirkung-zum-01-06-2025-in-kraft-getreten/): Seit 1. Juni 2025 ist die 18. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes gemäß § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V in Kraft getreten.
- [Wir sind umgezogen: Neue Büroräume im Drei-Kronen-Hof in Tuttlingen](https://www.mdc-ce.de/wir-sind-umgezogen-neue-bueroraeume-im-drei-kronen-hof-in-tuttlingen/): Unsere Tuttlinger Niederlassung hat ein neues Zuhause: Seit dieser Woche sind wir im Drei-Kronen-Hof mitten in Tuttlingen zu finden – nur wenige Gehminuten von unserem bisherigen Standort in der Rathausstraße entfernt.
- [Häufige Fehler bei der Einreichung von Technischen Akten (IVDR)](https://www.mdc-ce.de/haeufige-fehler-bei-der-einreichung-von-technischen-akten-ivdr/): Auf unseren Infoveranstaltungen im Februar zum Übergang von der IVDD zur IVDR haben wir intensiv über häufige Fehler bei der Einreichung technischer Dokumentationen gesprochen. Viele Unternehmen stehen vor ähnlichen Herausforderungen – daher haben wir als Benannte Stelle die häufigsten Abweichungen nun auch auf unserer Website veröffentlicht.
- [MDCG 2020-16 rev.4 – Re-Klassifizierung von SARS-CoV-2 Tests](https://www.mdc-ce.de/mdc-kundeninformation-mdcg-2020-16-rev-4-re-klassifizierung-von-sars-cov-2-tests/): Mit der Veröffentlichung der Revision 4 des MDCG 2022-16 „Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746“ im März dieses Jahres wurde auch eine Re-Klassifizierung von SARS-CoV-2 Tests vorgenommen.
- [mdc Kundeninformation zur DIN EN ISO 9001:2015](https://www.mdc-ce.de/mdc-kundeninformation-zur-iso-90012015/): Wie Ihnen sicherlich bereits bekannt ist, wurde ein Amendment zur DIN EN ISO 9001 veröffentlicht.
- [Infoveranstaltung ‚DER LANGE WEG VON IVDD ZU IVDR‘ in Stuttgart](https://www.mdc-ce.de/infoveranstaltung-der-lange-weg-von-ivdd-zu-ivdr-in-stuttgart/): Diese Woche fand die erste unserer beiden Infoveranstaltungen zum Übergang von der IVDD zur IVDR statt – und wir freuen uns über einen gelungenen Austausch!
- [Übergang zur Einführung der Überprüfung von Klasse-D durch EURLs](https://www.mdc-ce.de/uebergang-zur-einfuehrung-der-ueberpruefung-von-klasse-d-durch-eurls/): Mit dem 1. Oktober 2024 erfolgt der Übergang zum Betrieb der Europäischen Referenzlaboratorien (EURLs) für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D. Ab dem 1. Oktober 2024 sollen die EURLs Aufgaben im Sinne von Artikel 100(2) der Verordnung (EU) 2017/746 wahrnehmen.
- [17. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes mit Wirkung zum 15.05.2024 in Kraft getreten](https://www.mdc-ce.de/17-fortschreibung-der-empfehlungen-des-gkv-spitzenverbandes-mit-wirkung-zum-15-05-2024-in-kraft-getreten/): Mit der 17. Fortschreibung der Empfehlungen wurden Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses berücksichtigt sowie Änderungen bei den Qualifikationen für die fachliche Leitung vorgenommen.
- [Basis UDI-DI und deren Vergabe](https://www.mdc-ce.de/basis-udi-di-und-deren-vergabe/): Die Basis-UDI-DI ist wichtiger Schlüssel in der Produkt-Dokumentation (z. B. Zertifikate, technische Dokumentation, Vigilanz Meldungen und PSUR, SS(C)P, etc.) und dient auch als Zugangsschlüssel zu den produktbezogenen Informationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Basis-UDI-DI stellt dabei eine sinnvolle Möglichkeit dar, mehrere vergleichbare Varianten eines Medizinprodukts zu gruppieren.
- [Verbindliche Festlegung der deutschen Marktaufsichtsbehörden (AGMP) zum Umgang mit Konformitätserklärungen für Richtlinien-Produkte (gemäß 93/42/EWG bzw. 98/79/EG)](https://www.mdc-ce.de/verbindliche-festlegung-der-deutschen-marktaufsichtsbehoerden-agmp-zum-umgang-mit-konformitaetserklaerungen-fuer-richtlinien-produkte-gemaess-93-42-ewg-bzw-98-79-eg-2/): Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern.
- [Erstes Zertifikat für Produkte unter der IVDR ausgestellt](https://www.mdc-ce.de/erstes-zertifikat-fuer-produkte-unter-der-ivdr-ausgestellt/): Wir freuen uns, die Übergabe des ersten Zertifikats für Produkte unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) an die Firma MIKROGEN GmbH bekannt zu geben.
- [Struktur Dokumentation zur Klinischen Bewertung (Medizinprodukte)](https://www.mdc-ce.de/struktur-dokumentation-zur-klinischen-bewertung-medizinprodukte/): Wird diese Struktur für den CEP und CER berücksichtigt, kann die Begutachtung schneller und zielgerichteter erfolgen, ohne Zeit für die Suche und Identifizierung von Inhalten aufwenden zu müssen. Des Weiteren sollen die Prüfkriterien transparent dargestellt werden, so dass ein CEP und CER vollständig eingereicht werden kann.
- [PSUR / Sicherheitsberichte für MDR-/ IVDR-zertifizierten Produkten](https://www.mdc-ce.de/psur-sicherheitsberichte-fuer-mdr-ivdr-zertifizierten-produkten/): Das MDCG 2022-21 enthält umfassende Erläuterungen zum Inhalt des Sicherheitsberichts für Medizinprodukte.
- [Benennung von Referenzlaboratorien für In-vitro-Diagnostika in der EU](https://www.mdc-ce.de/benennung-von-referenzlaboratorien-fuer-in-vitro-diagnostika-in-der-eu/): Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 wurden die ersten, nachfolgenden Referenzlaboratorien benannt:
- [Fristen für den Übergang der Zertifizierung von MDD zur MDR](https://www.mdc-ce.de/fristen-fuer-den-uebergang-der-zertifizierung-von-mdd-zur-mdr/): Am 20. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 veröffentlicht, um den Übergang von der MDD (und AIMDD) zur MDR-Zertifizierung von auf dem Markt befindlichen Produkten zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Hersteller von Produkten, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zertifiziert sind (sog. "legacy devices" gemäß Artikel 120 der MDR) können nun von längeren Fristen für den Übergang von einer MDD-Zertifizierung zur MDR profitieren. Um von dieser Verlängerung profitieren zu können, sollten einige wesentliche Punkte genauer beachtet werden:
- [Verlängerung der Übergangsfristen der MDR](https://www.mdc-ce.de/verlaengerung-der-uebergangsfristen-der-mdr/): Am 20. Mar. 2023 wurde von der Europäischen Kommission die Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen für Produkte, welche nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung benötigen, veröffentlicht.
- [Besuchen Sie uns auf der EXPOLIFE in Kassel](https://www.mdc-ce.de/besuchen-sie-uns-auf-der-expolife-in-kassel/): Das Team der mdc medical device certification GmbH, freut sich, Sie willkommen zu heißen!
- [Produkte ohne medizinischer Zweckbestimmung – Verfahren nach Anh. XVI](https://www.mdc-ce.de/produkte-ohne-medizinischer-zweckbestimmung-verfahren-nach-anh-xvi/): Mit 1. Dez. 2022 hat die Europäische Kommission die Festlegungen gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der MDR genannten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Verordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht. Die Durchführungsverordnung enthält insbesondere Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren und die dabei zu berücksichtigenden Anforderungen – sogenannte gemeinsame Spezifikationen.
- [Benennung unter der IVDR (EU) 2017/746 Verordnung](https://www.mdc-ce.de/benennung-unter-der-ivdr-eu-2017-746-verordnung/): Wir freuen uns sehr darauf, Ihr kompetenter Partner im Rahmen der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte auch unter den neuen Regularien zu sein und stehen für entsprechende Anfragen gerne zur Verfügung.
- [Kundeninformation zur DIN EN ISO 13485:2021-12](https://www.mdc-ce.de/kundeninformation-zur-din-en-iso-134852021-12/): Sehr geehrte Damen und Herren,
- [Eröffnung der Niederlassung Israel](https://www.mdc-ce.de/eroeffnung-der-niederlassung-israel/): Am 24.07.2022 wurde unsere neue Niederlassung Israel im Herzen von Haifa feierlich eröffnet.
- [MDR – EU-Kommission fordert Hersteller zur Antragstellung auf](https://www.mdc-ce.de/mdr-eu-kommission-fordert-hersteller-zur-antragstellung-auf/): Mit dem neuen Positionspapier MDCG 2022-11, welches von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde, werden Hersteller aufgefordert, Ihre Anträge für eine Zertifizierung unter der MDR frühzeitig und vollständig zu stellen.
- [25.01.2022: EU ändert Übergangsbestimmungen der IVDR](https://www.mdc-ce.de/25-01-2022-eu-aendert-uebergangsbestimmungen-der-ivdr/): Mit der Verordnung (EU) 2022/112 hat die EU die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert und den Geltungsbeginn der IVDR für „hausinterne Produkte“ bis zum 26. Mai 2028 aufgeschoben. Obgleich der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleibt, erlaubt der neue Rechtsrahmen für viele In-vitro-Diagnostika, die sich bereits im Verkehr befinden, längere Übergangsfristen:
- [14. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes mit Wirkung zum 01.01.2022](https://www.mdc-ce.de/14-fortschreibung-der-empfehlungen-des-gkv-spitzenverbandes-mit-wirkung-zum-01-01-2022/): Mit der 14. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes wurden Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V berücksichtigt. Die Produktgruppe 25 „Sehhilfen“ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V wurde verändert und in den Kriterienkatalog übertragen. Für die Übernahme der fachlichen Leitung wurden Qualifikationen verändert und neu aufgenommen.
- [Anerkennung in Taiwan (TCP III)](https://www.mdc-ce.de/anerkennung-in-taiwan-tcp-iii/): Rechtzeitig zum Geltungsbeginn der dritten Generation des Technical Cooperation Programme (TCP III) zum Austausch von Medizinprodukte-QMS und ISO 13485-Auditberichten zum 01.01.2022, wurde mdc als eine von nur sechs Stellen in Europa auch weiterhin von der zuständigen taiwanesischen Behörde Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) anerkannt.
- [25 Jahre mdc medical device certification GmbH](https://www.mdc-ce.de/25-jahre-mdc-medical-device-certification-gmbh/): Die Gründung der Zertifizierungsgesellschaft mdc medical device certification GmbH wurde heute vor 25 Jahren, am 10. Dezember 1996 zur Eintragung beim Handelsregister Memmingen angemeldet.
- [Legacy Devices](https://www.mdc-ce.de/legacy-devices/): Sehr geehrte Damen und Herren!
- [EU-Kommission schlägt Verlängerung der Übergangsfristen für IVDR vor](https://www.mdc-ce.de/eu-kommission-schlaegt-verlaengerung-der-uebergangsfristen-fuer-ivdr-vor/): Am 14.10.2021 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für die Verlängerung der Übergangsfristen für die IVDR veröffentlicht. Hiernach soll zwar der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleiben, jedoch soll dieser nur für neue Produkte und Produkte der Klasse A (nicht steril) zum Tragen kommen. Altprodukte, welche vor dem 26.05.2022 über eine gültige Zertifizierung durch eine Benannte Stelle bzw. Konformitätserklärung gemäß IVDD verfügen, sollen längere Übergangsfristen erfahren, welche in Abhängigkeit von einer Zertifizierung unter IVDD bzw. je nach Klassifizierung in den Jahren 2025 bis 2027 enden. Diese Produkte können dann weiterhin durch Erfüllung der IVDD und nur einzelner Aspekte der IVDR in den Verkehr gebracht werden. EU-Rat und Parlament müssen dem Vorschlag noch zustimmen. Die Pressemitteilung der EU-Kommission mit weiteren Links zum Änderungsvorschlag und einem Q&A-Dokument hierzu finden Sie hier.
- [Taiwan – Verlängerung der Übergangsfrist für Umstellung auf TCP III](https://www.mdc-ce.de/taiwan-verlaengerung-der-uebergangsfrist-fuer-umstellung-auf-tcp-iii/): Die für Medizinprodukte in Taiwan zuständige Behörde TFDA hat die Übergangsfrist für die Anwendung des neuen „Technical Cooperation Programme“ für einen vereinfachten Marktzugang nach Taiwan bis zum 31.12.2021 verlängert.
- [Verbindliche Festlegung der deutschen Marktaufsichtsbehörden (AGMP) zum Umgang mit Konformitätserklärungen für Richtlinien-Produkte (gemäß 93/42/EWG bzw. 98/79/EG)](https://www.mdc-ce.de/verbindliche-festlegung-der-deutschen-marktaufsichtsbehoerden-agmp-zum-umgang-mit-konformitaetserklaerungen-fuer-richtlinien-produkte-gemaess-93-42-ewg-bzw-98-79-eg/): Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern.
- [Meldungen von Vorkommnissen und Beinahe Vorkommnissen](https://www.mdc-ce.de/meldungen-von-vorkommnissen-und-beinahe-vorkommnissen/): Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschreibt in Artikel 87 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindliche Vorgaben zur Interpretation der Meldepflichten und europaweit harmonisierte Fristen für die Meldung von Vorkommnissen. Diese angepassten Meldepflichten gelten auch für Produkte, welche weiterhin unter der MDD in Verkehr gebracht werden .

## Seiten
- [Meldung über produktionsfreie Zeiten oder Produktionszeiten](https://www.mdc-ce.de/serviceportal/meldung-ueber-produktionsfreie-zeiten-oder-produktionszeiten/)
- [ISO 9001](https://www.mdc-ce.de/unsere-leistungen/qm-zertifizierung/iso-9001/)
- [ISO 13485](https://www.mdc-ce.de/unsere-leistungen/qm-zertifizierung/iso-13485/)
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## Dokumente
- [Liste der Versorgungsbereiche im flexiblen Akkreditierungsbereich](https://www.mdc-ce.de/document/liste-der-versorgungsbereiche-im-flexiblen-akkreditierungsbereich/)
- [Zusammenfassende Änderungen gemäß Anhang VII 4.11 (MDR/IVDR)](https://www.mdc-ce.de/document/zusammenfassende-aenderungen-gemaess-anhang-vii-4-11-mdr-ivdr/)
- [Verfahrensbeschreibung für eine Stellungnahme gemäß MDR Artikel 117](https://www.mdc-ce.de/document/verfahrensbeschreibung-fuer-eine-stellungnahme-gemaess-mdr-artikel-117/)
- [Antrag für eine Stellungnahme gemäß Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 117](https://www.mdc-ce.de/document/antrag-fuer-eine-stellungnahme-gemaess-verordnung-eu-2017-745-artikel-117/)
- [Häufige Fehler bei der Einreichung von Technischen Akten für In-vitro-Diagnostika (IVD)](https://www.mdc-ce.de/document/haeufige-fehler-bei-der-einreichung-von-technischen-akten-fuer-in-vitro-diagnostika-ivd/)
- [Zertifizierungsregeln Präqualifizierung](https://www.mdc-ce.de/document/zertifizierungsregeln-praequalifizierung/)
- [Allgemeine Geschäftsbedingungen – Bereich Seminare](https://www.mdc-ce.de/document/allgemeine-geschaeftsbedingungen-bereich-seminare/)
- [Produktliste In-vitro Diagnostika (CE 0483)](https://www.mdc-ce.de/document/produktliste-in-vitro-diagnostika-ce-0483/)
- [Produktliste Medizinprodukte (CE 0483)](https://www.mdc-ce.de/document/produktliste-medizinprodukte-ce-0483/)
- [Benennungsurkunde_IVDR](https://www.mdc-ce.de/document/benennungsurkunde_ivdr_2023-01-16_unbefristet/)
- [Fragebogen MDSAP (Basic Data) – Leitfaden: How to complete](https://www.mdc-ce.de/document/fragebogen-mdsap-basic-data-leitfaden-how-to-complete/)
- [Liste Zertifikatsfälschungen / List of forged certificates](https://www.mdc-ce.de/document/liste-zertifikatsfaelschungen-list-of-forged-certificates/)
- [Datenschutzhinweise mss 2.0](https://www.mdc-ce.de/document/datenschutzhinweise-mss-2-0/)
- [Datenschutzhinweise für Bewerberinnen und Bewerber](https://www.mdc-ce.de/document/datenschutzhinweise-fuer-bewerberinnen-und-bewerber/)
- [Akkreditierung DIN EN ISO 13485:2021](https://www.mdc-ce.de/document/akkreditierung-din-en-iso-134852021/)
- [Akkreditierung DIN EN ISO 9001:2015](https://www.mdc-ce.de/document/akkreditierung-din-en-iso-90012015/)
- [Zertifizierung von QM-Systemen bei Organisationen mit mehreren Standorten](https://www.mdc-ce.de/document/zertifizierung-von-qm-systemen-bei-organisationen-mit-mehreren-standorten/)
- [Vorgaben für Einreichungen in digitaler Form](https://www.mdc-ce.de/document/vorgaben-fuer-einreichungen-in-digitaler-form/)
- [Vollmacht/Power of Attorney](https://www.mdc-ce.de/document/vollmacht-power-of-attorney/)
- [Verwendung der Zertifizierung, des Zertifikates und des Zertifizierungszeichens](https://www.mdc-ce.de/document/verwendung-der-zertifizierung-des-zertifikates-und-des-zertifizierungszeichens/)
- [Verfahrensbeschreibung Zertifizierung von QM-Systemen](https://www.mdc-ce.de/document/verfahrensbeschreibung-zertifizierung-von-qm-systemen/)
- [Verfahrensbeschreibung Kooperationsverfahren für Zulassungen in der Ukraine](https://www.mdc-ce.de/document/verfahrensbeschreibung-kooperationsverfahren-fuer-zulassungen-in-der-ukraine/)
- [Verfahrensbeschreibung “Technical Cooperation Programme” (TCP) – Taiwan](https://www.mdc-ce.de/document/verfahrensbeschreibung-technical-cooperation-programme-tcp-taiwan/)
- [Preisliste (Zertifizierung nach QM-Normen)](https://www.mdc-ce.de/document/preisliste-zertifizierung-nach-qm-normen/)
- [Preisliste – Zertifizierung nach EG-Richtlinie 98/79/EG (IVDD)](https://www.mdc-ce.de/document/preisliste-zertifizierung-nach-eg-richtlinien-anerkennung-drittlaender/)
- [Liste der kritischen Lieferanten / OEM-Hersteller (RL, Normen)](https://www.mdc-ce.de/document/liste-der-kritischen-lieferanten-oem-hersteller-rl-normen/)
- [Informationen zur elektronischen Unterschrift](https://www.mdc-ce.de/document/informationen-zur-elektronischen-unterschrift/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung (QM)](https://www.mdc-ce.de/document/fragebogen-zur-angebotserstellung-qm/)
- [Datenschutzhinweise für Kunden und Interessenten](https://www.mdc-ce.de/document/datenschutzhinweise-fuer-kunden-und-interessenten/)
- [Datenschutzerklärung für IT gestützte Audio/Videokonferenzen](https://www.mdc-ce.de/document/datenschutzerklaerung-fuer-it-gestuetzte-audio-videokonferenzen/)
- [Änderungsmitteilung (MDD/IVDD)](https://www.mdc-ce.de/document/aenderungsmitteilung-mdd-ivdd/)
- [Allgemeine Geschäftsbedingungen](https://www.mdc-ce.de/document/allgemeine-geschaeftsbedingungen/)
- [Fragebogen MDSAP (Basic Data) – DQS](https://www.mdc-ce.de/document/fragebogen-mdsap-basic-data-dqs/)
- [Struktur Technische Dokumentation (Medizinprodukte)](https://www.mdc-ce.de/document/technische-dokumentation-medizinprodukte-inhalte/)
- [Technische Dokumentation (In-vitro-Diagnostika) – Dateistruktur (ZIP)](https://www.mdc-ce.de/document/struktur-technische-dokumentation-fuer-ivdr-2017-746-sowie-ivdd-98-79-eg-zip/)
- [Technische Dokumentation (In-vitro-Diagnostika)](https://www.mdc-ce.de/document/technische-dokumentation-in-vitro-diagnostika-inhalte/)
- [Regeln für Zertifizierungen nach Verordnung (EU) 2017/746](https://www.mdc-ce.de/document/regeln-fuer-zertifizierungen-nach-verordnung-eu-2017-746/)
- [Preisliste – Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)](https://www.mdc-ce.de/document/preisliste-zertifizierung-nach-verordnung-eu-2017-746-ivdr/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung – In-vitro Diagnostika – Anlage: Liste In-vitro-Diagnostika (IVDR)](https://www.mdc-ce.de/document/liste-in-vitro-diagnostika-ivdr/)
- [Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746](https://www.mdc-ce.de/document/grundlegende-sicherheits-und-leistungsanforderungen-gemaess-anhang-i-der-verordnung-eu-2017-746/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung – In-vitro Diagnostika](https://www.mdc-ce.de/document/fragebogen-zur-angebotserstellung-in-vitro-diagnostika/)
- [Antrag auf Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang IV.6 der Richtlinie 98/79/EG](https://www.mdc-ce.de/document/antrag-auf-ueberpruefung-der-hergestellten-produkte-nach-anhang-iv-6-der-richtlinie-98-79-eg/)
- [Änderungsmitteilung (IVDR)](https://www.mdc-ce.de/document/aenderungsmitteilung-ivdr/)
- [Preisliste Zertifizierung nach QM-Normen (Gesundheitshandwerk und Hilfsmittelversorgung)](https://www.mdc-ce.de/document/preisliste-zertifizierung-nach-qm-normen-gesundheitshandwerk-und-hilfsmittelversorgung/)
- [Änderungsmitteilung (QM-Verfahren)](https://www.mdc-ce.de/document/aenderungsmitteilung-qm-verfahren/)
- [Allgemeine Zertifizierungsregeln](https://www.mdc-ce.de/document/allgemeine-zertifizierungsregeln/)
- [Akkreditierung PQ](https://www.mdc-ce.de/document/pq_akkreditierungsurkunde-ohne-anlage_bis_2029-01-23/)
- [Verfahrensbeschreibung Präqualifizierung](https://www.mdc-ce.de/document/verfahrensbeschreibung-praequalifizierung/)
- [Preisliste Präqualifizierung](https://www.mdc-ce.de/document/preisliste-praequalifizierung/)
- [Antrag zur Präqualifizierung Versorgung beim Versicherten](https://www.mdc-ce.de/document/antrag-zur-praequalifizierung-versorgung-beim-versicherten/)
- [Antrag zur Präqualifizierung Geschäftslokal](https://www.mdc-ce.de/document/antrag-zur-praequalifizierung-geschaeftslokal/)
- [Benennungsurkunde_MDR](https://www.mdc-ce.de/document/benennungsurkunde_mdr_2020-03-26_unbefristet/)
- [Technische Dokumentation (Medizinprodukte) – Dateistruktur (ZIP)](https://www.mdc-ce.de/document/technische-dokumentation-medizinprodukte-dateistruktur-zip/)
- [Klinischen Bewertung (Medizinprodukte) – Struktur und Inhalte](https://www.mdc-ce.de/document/klinischen-bewertung-medizinprodukte-struktur-und-inhalte/)
- [Änderungsmitteilung (MDR)](https://www.mdc-ce.de/document/aenderungsmitteilung-mdr/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung – Medizinprodukte – Anlage II: Fragebogen zur Angebotserstellung (Medizinprodukte Klasse Ir)](https://www.mdc-ce.de/document/anlage-ii-fragebogen-zur-angebotserstellung-medizinprodukte-klasse-ir/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung (Stellungnahme Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 117)](https://www.mdc-ce.de/document/fragebogen-zur-angebotserstellung-stellungnahme-verordnung-eu-2017-745-artikel-117/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung (ISO 13485 – Aufbereitung)](https://www.mdc-ce.de/document/fragebogen-zur-angebotserstellung-iso-13485-aufbereitung/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung – Medizinprodukte – Anlage I: Liste Medizinprodukte (MDR)](https://www.mdc-ce.de/document/liste-medizinprodukte-mdr/)
- [Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745](https://www.mdc-ce.de/document/grundlegende-sicherheits-und-leistungsanforderungen-gemaess-anhang-i-der-verordnung-eu-2017-745/)
- [Technische Dokumentation – wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir)](https://www.mdc-ce.de/document/technische-dokumentation-medizinprodukte-wiederverwendbare-chirurgische-instrumente-klasse-ir/)
- [Leitfaden zur Einreichung der elektronischen Gebrauchsanweisung](https://www.mdc-ce.de/document/leitfaden-zur-einreichung-der-ega/)
- [Regeln für Zertifizierungen nach Verordnung (EU) 2017/745](https://www.mdc-ce.de/document/regeln-fuer-zertifizierungen-nach-verordnung-eu-2017-745/)
- [Fragebogen zur Angebotserstellung – Medizinprodukte](https://www.mdc-ce.de/document/fragebogen-zur-angebotserstellung-medizinprodukte/)
- [Preisliste – Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)](https://www.mdc-ce.de/document/preisliste-zertifizierung-nach-mdr/)

## Jobs DE
- [Sachbearbeiter/Kundenbetreuer (m/w/d)](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/sachbearbeiter-kundenbetreuer-m-w-d-2/)
- [Assistenz (m/w/d)](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/assistenz-m-w-d/)
- [Projektkoordinator/Projektleiter (m/w/d)](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/projektkoordinator-projektleiter-m-w-d-3/)
- [Sachbearbeiter/Kundenbetreuer (m/w/d)](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/sachbearbeiter-kundenbetreuer-m-w-d/)
- [Fachexperte und/oder Auditor im Bereich In-vitro-Diagnostika (m/w/d)](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/fachexperte-und-oder-auditor-im-bereich-in-vitro-diagnostika-m-w-d/)
- [Projektkoordinator/Projektleiter (m/w/d)](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/projektkoordinator-projektleiter-m-w-d/)
- [Fachexperte (m/w/d) für den Bereich aktive Medizinprodukte, Schwerpunkt Bildgebung mit ionisierenden Strahlen](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/fachexperte-m-w-d-fuer-den-bereich-aktive-medizinprodukte-schwerpunkt-bildgebung-mit-ionisierenden-strahlen/)
- [Fachexperte (m/w/d) für den Bereich aktive Medizinprodukte, Schwerpunkt medizinische Gasversorgungssysteme](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/fachexperte-m-w-d-fuer-den-bereich-aktive-medizinprodukte-schwerpunkt-medizinische-gasversorgungssysteme/)
- [Fachexperte (m/w/d) für den Bereich nicht-aktive Medizinprodukte, Schwerpunkt Empfängnisverhütung](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/fachexperte-m-w-d-fuer-den-bereich-nicht-aktive-medizinprodukte-schwerpunkt-empfaengnisverhuetung/)
- [Auditor (m/w/d) für den Bereich aktive Medizinprodukte](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/auditor-m-w-d-fuer-den-bereich-aktive-medizinprodukte/)
- [Initiativbewerbung](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/initiativbewerbung/)
- [Unsolicited application](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/unsolicited-application/)
- [Auditor/Fachexperte (m/w/d) für den Bereich aktive Medizinprodukte](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/auditor-fachexperte-m-w-d-fuer-den-bereich-aktive-medizinprodukte/)
- [Freiberuflicher Auditor (m/w/d)](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/freiberuflicher-auditor-m-w-d/)
- [Freiberuflicher Auditor (m/w/d) – Schwerpunkt Dental, Elektronikfertigung und/oder Auftragsentwicklung und -fertigung](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/freiberuflicher-auditor-m-w-d-schwerpunkt-dental-elektronikfertigung-und-oder-auftragsentwicklung-und-fertigung/)
- [Auditor und/oder Fachexperte (m/w/d) für den Bereich In-vitro-Diagnostika  – Schwerpunkt Blutgruppenserologie](https://www.mdc-ce.de/offene-stellen/auditor-und-oder-fachexperte-m-w-d-fuer-den-bereich-in-vitro-diagnostika-schwerpunkt-blutgruppenserologie/)

## Seminare
- [Biological Evaluation of Medical Devices II](https://www.mdc-ce.de/seminar/biological-evaluation-of-medical-devices-ii/): Chemical and physical characterizations are the first step in the biological evaluation of medical devices. Our industry-experienced expert Dr. Loos will introduce you to the normative and regulatory requirements for products already on the market and new approvals, taking the MDR into account. You will receive an overview of concepts and requirements of parts 17, 18 and 19 of the ISO 10993 series in the context of the biological evaluation of medical devices. A particular focus is on the identification and evaluation of critical ingredients (e.g. phthalates) or residues including particles and degradation products.
- [Risk Management for Medical Devices I](https://www.mdc-ce.de/seminar/risk-management-for-medical-devices-i/): Risk management as a central demand for medical devices has to be established for all activities of the life cycle of medical devices- As a medical device manufacturer, you are obliged to implement and document a risk management process and related procedures. Our auditor and expert, Dr. Hogh-Janovsky, will demonstrate the normative terms and requirements of the risk management standard EN ISO 14971 in Part I. The required risk management process in companies is systematically examined using practical examples.
- [Risk Management for Medical Devices II](https://www.mdc-ce.de/seminar/risk-management-for-medical-devices-ii/): Which regulatory requirements must be adhered to minimize risk and which implementation is requested by the MDR? Our auditor and expert, Dr. Hogh-Janovsky, will explain the relevant requirements of the MDR in more detail with you in Part II.
- [Technical Documentation for active Medical Devices II](https://www.mdc-ce.de/seminar/technical-documentation-for-active-medical-devices-ii/): The technical documentation is considered the core of the conformity assessment process and central evidence documentation for the fulfillment of regulatory requirements. Mr. Gindlhumer - experienced auditor/technical expert in the area of ​​active medical devices with a focus on software - will explain the specifics of active medical devices to you.
- [Clinical Evaluation according to MDR I](https://www.mdc-ce.de/seminar/clinical-evaluation-according-to-mdr-i/): When conducting the clinical evaluation for a medical device the authorship often poses questions about the interpretation of the new MDR.
- [PRRC “person responsible for regulatory compliance” I](https://www.mdc-ce.de/seminar/prrc-person-responsible-for-regulatory-compliance-i/)
- [Biologische Bewertung bei Medizinprodukten](https://www.mdc-ce.de/seminar/biologische-bewertung-bei-medizinprodukten/): Medizinprodukte, die unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper haben, müssen ihren beabsichtigten Zweck erfüllen und gleichzeitig frei von unerwünschten Nebenwirkungen sein. Die Normenreihe EN ISO 10993 bildet hierbei den Rahmen für eine sowohl umfassende als auch risikobasierte Prüfung und Bewertung der Produkte. Frau Dr. Loos als erfahrene mdc-Fachexpertin im Bereich Biokompatibilität, gibt einen Überblick über die regulativen und normativen Anforderungen für die biologische Bewertung und deren Umsetzung. Darauf aufbauend werden Chemische und physikalische Charakterisierungen in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten thematisiert. Frau Dr. Loos wird die normativen und regulativen Anforderungen für bereits auf dem Markt befindliche Produkte und Neuzulassungen unter Berücksichtigung der MDR vorstellen. Sie erhalten außerdem einen Überblick über Anforderungen, Konzepte und Umsetzung der Teile 17, 18 und 19 der ISO 10993 Reihe im Kontext der biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt in der Identifizierung und Bewertung von kritischen Inhaltsstoffen (z.B. Phthalate) bzw. Rückständen inkl. Partikel und Degradationsprodukten.
- [Technische Dokumentation für nicht-aktive Medizinprodukte](https://www.mdc-ce.de/seminar/technische-dokumentation-fuer-nicht-aktive-medizinprodukte/): Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und somit eine wesentliche Grundlage für die Konformitätsbewertung. Herr Seegers (Auditor und Fachexperte im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte sowie Fachverantwortlicher für Implantate & Instrumente) wird Ihnen alle Grundlagen über Inhalte und Struktur einer Technischen Dokumentation vermitteln sowie ausführlich und praxisnah auf die Spezifika von nicht-aktiven Medizinprodukten eingehen.
- [Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 13485:2021](https://www.mdc-ce.de/seminar/qualitaetsmanagement-gemaess-din-en-iso-134852021-2/): In Teil II wird Herr Gindlhumer - erfahrener Auditor/Fachexperte im Bereich aktive Medizinprodukte - die zentralen Normforderungen und relevanten Schnittstellen näherbringen. Darüber hinaus werden Dos & Don`ts sowie übliche Fallstricke vorgestellt.
- [Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 13485:2021 I](https://www.mdc-ce.de/seminar/qualitaetsmanagement-gemaess-din-en-iso-134852021-1/): Was versteht man unter Qualitätsmanagement und was sind medizinprodukte-spezifische Anforderungen an QM-Systeme? Unser Remote-Seminar führt Sie in zwei Teilen durch die DIN EN ISO 13485 - vom Qualitätsbegriff über zentrale Normforderungen und relevante Zusammenhänge mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen im Kontext von Medizinprodukten. Herr Gindlhumer - erfahrener Auditor/Fachexperte im Bereich aktive Medizinprodukte - wird Ihnen in Teil I das nötige Basiswissen sowie die Unterschiede zur 9001 näherbringen.

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