Thema:
Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte - mit Praxisbeispielen

 

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich vorrangig an Personal von Medizinproduktehersteller, welches im Unternehmen Verantwortung für interne Audits trägt (z.B. Qualitätsbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich). Es ist auch für Auditoren von Benannten Stellen, QM-Zertifizierungsgesellschaften sowie für Überwachungsbehörden zur Fortbildung geeignet.

 

Seminarziele:

Interne Audits sind ein wichtiges Element zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems. Im Bereich der Medizinprodukte bedeuten interne Audits jedoch nicht nur ein Abprüfen der klassischen QM-Forderungen sondern auch eine ständige Überprüfung der Erfüllung wichtiger technischer und gesetzlicher Aspekte. Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß kritischen Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Regularien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.

 

Inhalte:

 

     

  • Bedeutung interner Audits und Qualifikation der internen Auditoren
  • EN ISO 19011, Leitfaden für Audits
  • Prozessorientierter Ansatz und interne Audits
  • Planung und Dokumentation interner Audits
  • Auditierung der folgenden Bereiche:

    - Entwicklung und Technische Dokumentationen

    - Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen/spezielle Prozesse

    - Auditierung von Führungsprozessen

    - Rückverfolgbarkeit

    - Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater

  •  

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.


Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
15.05.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Design Offices Stuttgart EUR 580.00 Buchen
02.12.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Sparkassenakademie BW EUR 580.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Arjan Stok

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