Thema:
Verordnung 2017/746 EU – Klassifizierung und besondere Aspekte der Leistungsbewertung

 

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich insbesondere an Führungskräfte der In-vitro-Diagnostika-Industrie.

 

Seminarziele:

In diesem Seminar wird ein Überblick über die Inhalte der neuen Verordnung und ihre Auswirkungen besonders auf Hersteller und Wirtschaftsbeteiligte sowie auf Benannte Stellen vermittelt. Die Teilnehmer sollen in die Lage versetzt werden, notwendige Aktionen für die Umstellung von der bisherigen Richtlinie 98/79/EG und nationalen Umsetzungen (MPG, Verordnungen) auf die neue Verordnung hinsichtlich Terminen und Ressourcen zu planen.

 

Inhalte:

 

     

  • Generelle Übersicht IVDR (Vergleich zur Richtlinie 98/79/EG)
  • Anforderungen an die Inhalte der Technischen Dokumentation unter IVDR

     - Stichprobenumfänge für Verifikations- und Validierungsstudien (Notwendigkeit und nachträgliche Begründungen)

     - Planung und Dokumentation von Leistungsstudien (Notwendigkeit der externen Durchführung)

  • Klassifizierung von Produkten (als Workshop)
  • UDI-System
  • Anforderungen an die Marktüberwachung
  •  

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
08.03.2019 09:00 - 17:00 Köln - BioCampus Cologne EUR 580.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Sabine Ohse
  • Maria Haß

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