Thema:
Verantwortliche Person gemäß MDR

 

Zielgruppe:

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Geschäftsführer, QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Personal, Europäische Bevollmächtigte

 

Seminarziele:

Dieses Seminar vermittelt die aus der MDR resultierenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten und die damit verbundene neue organisatorische Darstellung innerhalb des betrieblichen QM-Systems.

 

Inhalte:

Gemäß der EU-MDR verfügt jeder Medizinproduktehersteller über mindestens eine verantwortliche Person (VP) mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte um umfassende regulatorische Aufgaben zu verantworten. Diese neu definierte Funktion beinhaltet deutlich mehr Aufgaben als die bisher im deutschen MPG §30 geforderten Aufgaben des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“.


• Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745

• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen

• Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen

• Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR

  - Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation

  - Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren

  - Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte

  - Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)

  - Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

 


Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. 

 

Derzeit stehen noch keine Termine fest.

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Daniel Meyer
  • Arjan Stok

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