mdc- seminare

 

2021 der Mensch im Mittelpunkt – wir sind vorbereitet!

Online oder Vorort – auch in 2021 bieten wir Ihnen mit einer Vielzahl an Seminar-Veranstaltungen Wissen aus erster Hand. Unsere Vorort Seminare finden im Rahmen der geltenden Hygienevorgaben statt.

 

Seminare zu den neusten Themen

Für 2021 haben wir gemäß der veränderten regulatorischen Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukte unser Seminarangebot  angepasst:

Themen zur MDR und IVDR

  • Technische Dokumentation
  • QM-Normen
  • Klinische Bewertung
  • Risikomanagement
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

 

15 Jahre Weiterbildung mit Qualität und Kompetenz

Aus der Praxis für die Praxis - Seit rund 15 Jahren bieten wir Ihnen Seminare zu aktuellen Anforderungen aus den EU-Verordnungen, EG-Richtlinien, dem MPG und Normen praxisnah erläutert.

Unsere erfahrenen und fachlich qualifizierten Referierenden, wie unsere langjährig tätigen Auditoren oder externe Referierende mit Know-How im Bereich der Medizinprodukteindustrie bringen Ihnen die Inhalte näher.

 

Allgemeine Informationen

Je nach Situation und Veranstaltung bieten wir Präsenzseminare online an.

Wir bitten um Ihre verbindliche Anmeldung bis spätestens 4 Wochen vor dem jeweiligen Seminartermin. Bitte haben Sie Verständnis, dass wir eine Begrenzung der Teilnehmeranzahlen vornehmen.

Sollten Sie Fragen zu unserem Seminarangebot haben, werden wir Ihnen diese gerne telefonisch oder per E-Mail beantworten. Bitte wenden Sie sich an

Frau Elif Basbuga
E-Mail-Adresse: elif.basbuga(at)mdc-ce.de
Telefon:             +49 711 253597 237

 

 

Gesamtübersicht der von mdc veranstalteten Seminare:

Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Das Seminar vermittelt die Anforderungen der Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) an eine Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 04.05.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 07.07.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 09.11.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Anforderung an die klinische Bewertung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Das Seminar vermittelt einen kompakten Überblick über die neuen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, die aktuell und zukünftig mit der neuen Verordnung (EU) 2017/745 umzusetzen sind

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 30.11.2021, Stuttgart - Design Offices Stuttgart
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) - Grundlagen

Verschaffen eines Überblicks über Aufbau und Inhalte der MDR sowie deren Auswirkungen auf Hersteller, sonstige Wirtschaftsbeteiligte und Benannte Stellen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 15.09.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 27.10.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 13485:2016 - Anforderungen an QM-Systeme zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)

Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Informationen zum Preis und weitere Details zur Durchführung erhalten Sie auf Anfrage. In diesem Seminar lernen Sie das Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO 13485  zu Verstehen.  Es trägt zum Verständnis der regulatorischen Anforderungen an Wirtschaftsakteure mit Bezug zu Medizinprodukten in Europa sowie zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen im QM-System, insbesondere der MDR und IVDR bei.

 

Termine/Preise
  • 16.03.2021, Brunn am Gebirge
    0.00 pro Person
    Buchen

Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 13485:2016 - Anforderungen an QM-Systeme zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen

In diesem Seminar lernen Sie das Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO 13485  zu Verstehen.  Es trägt zum Verständnis der regulatorischen Anforderungen an Wirtschaftsakteure mit Bezug zu Medizinprodukten in Europa sowie zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen im QM-System, insbesondere der MDR und IVDR bei.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 14.07.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 31.08.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 03.11.2021, Wien - twelve
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Medizinprodukteberater nach Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), Vermittlung der Aufgaben des Medizinprodukteberaters

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 28.09.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 30.09.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Anforderungen an Händler, Importeure und Bevollmächtigte gemäß MDR/IVDR

Händler, Importeure und europäische Bevollmächtigte werden neben den Herstellern in der neuen EU-MDR und IVDR als „Wirtschaftsakteure“ definiert und werden teils erstmals aktiv, teils erweitert in die Pflicht genommen. Im Rahmen Ihrer Tätigkeit haben Sie neue Aufgaben hinsichtlich der Prüfung von Produkten und der Marktbeobachtung.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 12.10.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Risikomanagement für IVDs nach der Verordnung (EU) 2017/746 (basierend auf EN ISO 14971:2020)

In diesem Seminar werden die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 sowie der EN ISO 14971 erläutert und gegenübergestellt. Die Struktur und Inhalte der Risikomanagement-Akte werden erläutert und Verfahren zur Risikoanalyse am Beispiel der IVDs vorgestellt.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 24.11.2021, Wien - twelve
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Einführung in die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Das Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Forderungen der Verordnung (EU) 2017/746 und der bereits veröffentlichten Leitlinien. Kritische Neuerungen für Entwickler, Hersteller und Händler stehen dabei besonders im Fokus.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 23.11.2021, Wien - twelve
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Verordnung (EU) 2017/746 - die Technische Dokumentation

BCD - Verstehen andere Ihre Technische Dokumentation? Technische Dokumentationen für Produkte der Klassen B, C und D werden durch die Benannte Stelle begutachtet. Wir stellen die inhaltlichen und formalen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 an die technische Dokumentation dar und erläutern sie aus Sicht einer Benannten Stelle. Eine schnelle und erfolgreiche Begutachtung kann nur erfolgen, wenn die Technische Dokumentation vollständig und gut strukturiert ist - dazu stellen wir die mdc spezifischen Werkzeuge und Hilfsmittel vor.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 07.10.2021, Stuttgart - Design Offices Stuttgart
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 02.11.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte - mit Praxisbeispielen

Interne Audits sind ein wichtiges Element zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems. Im Bereich der Medizinprodukte bedeuten interne Audits jedoch nicht nur ein Abprüfen der klassischen QM-Forderungen sondern auch eine ständige Überprüfung der Erfüllung wichtiger technischer und gesetzlicher Aspekte. Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß kritischen Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Regularien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 13.07.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 07.09.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Risikomanagement bei Medizinprodukten (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)

Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Informationen zum Preis und weitere Details zur Durchführung erhalten Sie auf Anfrage. Im Bereich der Medizinprodukte ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG bzw. neuen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die harmonisierte Norm zum Risikomanagement beinhaltet nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien, EU-Verordnungen sowie QM-Normen bestehen.

 

Termine/Preise
  • 17.03.2021, Brunn am Gebirge
    0.00 pro Person
    Buchen

CE Kennzeichnung von Medizinprodukten

Das Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die notwendigen Schritte zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. IVD). Dies basiert im wesentlichen auf der Verordnung (EU) 2017/745 und 2017/746, aber auch auf nationalen Aspekten in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 02.11.2021, Wien - twelve
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

CE Kennzeichnung von Medizinprodukten (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)

Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Informationen zum Preis und weitere Details zur Durchführung erhalten Sie auf Anfrage. Das Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die notwendigen Schritte zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. IVD). Dies basiert im wesentlichen auf der Verordnung (EU) 2017/745 und 2017/746, aber auch auf nationalen Aspekten in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

 

Termine/Preise
  • 15.03.2021, Brunn am Gebirge
    0.00 pro Person
    Buchen

Verantwortliche Person gemäß MDR

Gemäß der EU-MDR verfügt jeder Medizinproduktehersteller über mindestens eine verantwortliche Person (VP) mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte um umfassende regulatorische Aufgaben zu verantworten. Diese neu definierte Funktion beinhaltet deutlich mehr Aufgaben als die bisher im deutschen MPG §30 geforderten Aufgaben des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 05.05.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 08.07.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 14.09.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 10.11.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 07.12.2021, Stuttgart - Design Offices Stuttgart
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Im Bereich der Medizinprodukte ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG bzw. neuen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die harmonisierte Norm zum Risikomanagement beinhaltet nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien, EU-Verordnungen sowie QM-Normen bestehen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 15.06.2021, Stuttgart - Design Offices Stuttgart
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 26.10.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 04.11.2021, Wien - twelve
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) – Was müssen Händler und Leistungserbringer aus dem Gesundheitshandwerk beachten? (Tag 1)

Seminarziele:

Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die Inhalte der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), kennen die Handlungsfelder und wissen, welche Verpflichtungen in der Praxis auf sie zu kommen. Weiterhin erhalten sie beispielhaft einen Überblick über die speziellen Anforderungen der klinischen Bewertung und des Risikomanagements gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 75,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 08.09.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 400.00 pro Person
    Buchen
  • 20.10.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 400.00 pro Person
    Buchen

DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Tag 2)

Gesetzliche Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukte erfordern an vielen Stellen Systematik und Strategie. Die EN ISO 13485 bietet an dieser Stelle Lösungen und Werkzeuge zur Umsetzung an. Die Norm ist explizit auch für Sonderanfertiger, Handel und Service-Unternehmen gültig. Sie ist damit Wegweiser und bietet die Leitplanken für ein Qualitätsmanagement-System (QMS), das im gesamten Umfeld von Medizinprodukten Anwendung findet. Im Gegensatz zur 9001:2015 ist die EN ISO 13485 auf die speziellen Anforderungen an Unternehmen beim Umgang mit Medizinprodukten ausgerichtet.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 75,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 09.09.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 400.00 pro Person
    Buchen
  • 21.10.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 400.00 pro Person
    Buchen

Kombi-Angebot: Teilnahme an beiden Schulungstagen (2-tägige Veranstaltung)

Teilnahme an den Seminaren Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) - Was müssen Händler und Leistungsbringer aus dem Gesundheitshandwerk beachten? (Tag 1) und DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeuge und Wegweiser (Tag 2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen zum Sonderpreis.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 105,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 08.09.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 750.00 pro Person
    Buchen
  • 20.10.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 750.00 pro Person
    Buchen