Zielgruppe:

Mitarbeiter der Bereiche Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Management.

Seminarziele:

Verständnis der Anforderungen an die klinische Leistungsbewertung.

Anforderungen an die Konzeption und Genehmigung von Studien zur Bewertung der klinischen Leistung darstellen.

Kenntnisse zur Methodik der Leistungsbewertung vermitteln.

Inhalte:

 

• Relevanz der Leistungsbewertung nach der Verordnung (EU) 2017/746
• Grundlegende Anforderungen, gemeinsame Spezifikationen
• Methoden am Beispiel für den klinischen Nachweis der
• - wissenschaftlichen Validität
• - Analyseleistung
• - klinischen Leistung

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.