Zielgruppe:

Hersteller von Medizinprodukten unter der Verordnung (EU) 2017/745 MDR, Verantwortliche Personen gemäß Art. 15 MDR, Qualitätsmanager und Reklamationsmanager.

Seminarziele:

Überblick der Regulatorischen Anforderungen und der Notwendigen Anpassungen an das QM-System für Hersteller unter MDD.

Inhalte:

 

• Neue Anforderungen für Hersteller von Produkten nach MDD nach Ende der Übergangsbestimmungen
• Registrierung von Aktoren und Produkten
• PMS und PMCF - Planung und Bericht (Sicherheitsbericht)
• Meldepflichten - Vorkommnisse, Trending und Korrekturmaßnahmen
• Auswirkungen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.