Zielgruppe:

Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und der Geschäftsführung von In-vitro-Diagnostika Herstellern.

Seminarziele:

Verstehen und Anwenden der Klassifizierungsregeln  der Verordnung (EU) 2017/746 aus Sicht einer Benannten Stelle.

Inhalte:

 

• Überblick Verordnung (EU) 2017/746
• Anhang VIII
• Definitionen
• Prüfungen/ Stichproben
• Intended use, indication for use (Detaillierungsgrad - Ausschlüsse - Populationen)
• Bedeutung Screening, Bestätigung, Diagnose, Support Diagnosis
• Software
• Kombinationsprodukte
• Zubehör
• Komponenten

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.