Thema:
mdc online seminar - Chemische und physikalische Charakterisierung im Kontext der biologischen Bewertung

 

Teilnahmevoraussetzungen:

Eine gute Internetverbindung und ein Headset.

 

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und deren Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, sowie Berater und Dienstleister in der Medizinproduktebranche. Es ist auch für Auditoren und sonstige Interessenten geeignet, die sich über chemische und physikalische Charakterisierungen  im Kontext von biologischer Bewertung und MDR informieren möchten.

 

Seminarziele:

Das Seminar vermittelt einen Überblick über Anforderungen, Konzepte und Umsetzung der Teile 17, 18 und 19 der ISO 10993 Reihe im Kontext der biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt in der Identifizierung und Bewertung von kritischen Inhaltsstoffen (z.B. Phthalate) bzw. Rückständen inkl. Partikel  und Degradationsprodukten.

 

Inhalte:

 

     

  • Rolle der chemischen und physikalischen Analyse in der Bewertung des biologischen Risikos, relevante Standards
  • Konzeptioneller Ansatz der physikalischen Charakterisierung nach ISO TS 10993-19:2020
  • Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18:2020 und ihre Limitierungen
  • Bewertung der Ergebnisse der chemischen Charakterisierung (ISO 10993-17:2020/ TTC Konzept)
  • Konzepte zur Bewertung von CMR
  • Bewertung von partikulären Rückständen
  •  

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen das Online Seminar "Die biologische Bewertung von Medizinprodukten nach ISO 10993-1".

 

Derzeit stehen noch keine Termine fest.

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Dr. Anneke Loos

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