Seminare In-vitro-Diagnostika

Die Verordnung über in-vitro-Diagnostika, 2017/746/EU: Grundlagen

In diesem Seminar wird ein Überblick über die Inhalte der neuen Verordnung und ihre Auswirkungen besonders auf Hersteller und Wirtschaftsbeteiligte sowie auf Benannte Stellen vermittelt.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

Modul 1 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU: Konformitätsbewertungsverfahren und Klassifizierung

In diesem halbtägigen Modul werden die für eine korrekte Klassifizierung erforderliche Anwendung der Durchführungsrichtlinien und Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung sowie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Anhänge IX...XI an Beispielen erläutert.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 50,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

Modul 2 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU: Technische Dokumentation und Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

In diesem halbtägigen Modul werden die Anforderungen an die Inhalte Technischer Dokumentationen gemäß den Anhängen II und III der Verordnung 2017/746/EU vermittelt.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 50,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

Modul 3 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU: Leistungsbewertung und klinische Leistung

In diesem Modul wird der zukünftige Schwerpunkt des anhaltenden Nachweises der klinischen Leistung von In-vitro-Diagnostika und erforderlicher Leistungsbewertungsprüfungen vermittelt.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller (EN ISO 13485/MPG)

Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen in Bezug auf Medizinprodukte sowie die Idee des prozessorientierten Ansatzes werden in dem Seminar besprochen.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Kritische Lieferanten - Auswahl, Bewertung und Kontrolle

In diesem Seminar sollen die regulatorischen Grundlagen der Kunden-Lieferantenbeziehungen, normative Anforderungen bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten und die erforderliche Kontrolle ausgelagerter Prozesse erarbeitet werden.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte - Workshop

Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß „kritischen“ Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte und Medizinprodukteberater

Kennenlernen der Inhalte des MPG und der Aufgaben, der vom MPG geforderten Personen. Das Seminar gestaltet sich in Form eines Vortrages mit Diskussion.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .

ISO 9001:2015 - grundlegende Änderung des Normenaufbaus

Überblick über den Stand der Revision - Zeitplanung für das QM-System (Fristen) Darstellung der Änderungen: Was ist neu? Anpassung von QM-Systemen an die neuen Anforderungen.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .