Seminare In-vitro-Diagnostika

Teilnahmevoraussetzungen:

Eine gute Internetverbindung und ein Headset.

Zielgruppe:

Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von In-vitro-Diagnostika Herstellern.

Seminarziele:

Verstehen der inhaltlichen und strukturellen Anforderungen an die Technische Dokumentation nach Verordnung (EU) 2017/746 aus Sicht einer Benannten Stelle.

Inhalte:

 

• Überblick über die Verordnung (EU) 2017/746
• Aufbau einer technischen Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/746 Anhang II & Anhang III
• Leistungsbewertung von IVD  
• MDCG 2019-13 Guidance on samplings

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen die Online Seminare "Klasse stat Liste - Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika nach IVDR" und "Die klinische Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika".

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.