Seminare Medizinprodukte

Unternehmen, die ein QM-System erweitern oder neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes QM-System nach EN ISO 13485:2012 an die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 anpassen wollen, erfahren in dem Seminar, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferer von Waren, Dienstleistungen und Software gestellt werden.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Jeder Medizinproduktehersteller verfügt mindestens über eine verantwortliche Person (VP) mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der (vom Unternehmen in der EU In-Verkehr-gebrachten) Medizinprodukte. Diese neu definierte Funktion beinhaltet deutlich mehr Verantwortung als die bis Dato im deutschen MPG §30 geforderten Aufgaben des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“.

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Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III der EU-MDR.

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Verschaffen eines Überblicks über Aufbau und Inhalte der MDR sowie deren Auswirkungen auf Hersteller, sonstige Wirtschaftsbeteiligte und Benannte Stellen.

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Das Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die neuen und gestiegenen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, die mit der Veröffentlichung der Neufassung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 umzusetzen sind.

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In diesem Seminar sollen die regulatorischen Grundlagen der Kunden-Lieferantenbeziehungen, normative Anforderungen bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten und die erforderliche Kontrolle ausgelagerter Prozesse erarbeitet werden.

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Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß„kritischen“ Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.

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Kennenlernen der Inhalte des MPG und der Aufgaben, der vom MPGgeforderten Personen. Das Seminar gestaltet sich in Form eines Vortrages mit Diskussion.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .

Überblick über den Stand der Revision - Zeitplanung für das QM-System (Fristen) Darstellung der Änderungen: Was ist neu? Anpassung von QM-Systemen an die neuen Anforderungen.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .

Das Seminar soll die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien sowie QM-Normen bestehen.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Das Seminar soll die Anforderungen der Richtlinie 93/43/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes an eine Technische Dokumentation für Medizinprodukte vermitteln. Des Weiteren gehen wir auf das aktuelle Thema „Umsetzung der Unique Device Identification (UDI) bei Medizinprodukten“ ein.      

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Das Seminar vermittelt die Voraussetzungen für eine Sterilisationsvalidierung und die Anforderungen an die Validierung der Sterilisation mit feuchter Hitze und Ethylenoxid.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines 2-tägigen Seminars und einzeln buchbar. Bei der Buchung beider Tage erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.

Das Seminar vermittelt Anforderungen an eine sachgerechte Planung, Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.Dieses Seminar ist Teil eines 2-tägigen Seminars und einzeln buchbar. Bei der Buchung beider Tage erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.

Das Seminar vermittelt die Voraussetzungen für eine Sterilisationsvalidierung und die Anforderungen an die Validierung der Sterilisation mit feuchter Hitze und Ethylenoxid (1. Tag). Darüber hinaus werden Anforderungen an eine sachgerechte Planung, Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 thematisiert (2. Tag).

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Bei der Buchung beider Tage erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.