Seminare Medizinprodukte

Klinische Bewertung nach Richtlinie 93/42/EWG und nach MEDDEV 2.7/1. Rev. 4

Das Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die neuen und gestiegenen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, die mit der Veröffentlichung der Neufassung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 umzusetzen sind.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller (EN ISO 13485/MPG)

Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen in Bezug auf Medizinprodukte sowie die Idee des prozessorientierten Ansatzes werden in dem Seminar besprochen.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Kritische Lieferanten - Auswahl, Bewertung und Kontrolle

In diesem Seminar sollen die regulatorischen Grundlagen der Kunden-Lieferantenbeziehungen, normative Anforderungen bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten und die erforderliche Kontrolle ausgelagerter Prozesse erarbeitet werden.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte - Workshop

Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß „kritischen“ Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte und Medizinprodukteberater

Kennenlernen der Inhalte des MPG und der Aufgaben, der vom MPG geforderten Personen. Das Seminar gestaltet sich in Form eines Vortrages mit Diskussion.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .

ISO 9001:2015 - grundlegende Änderung des Normenaufbaus

Überblick über den Stand der Revision - Zeitplanung für das QM-System (Fristen) Darstellung der Änderungen: Was ist neu? Anpassung von QM-Systemen an die neuen Anforderungen.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Das Seminar soll die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien sowie QM-Normen bestehen.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Das Seminar soll die Anforderungen der Richtlinie 93/43/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes an eine Technische Dokumentation für Medizinprodukte vermitteln. Des Weiteren gehen wir auf das aktuelle Thema „Umsetzung der Unique Device Identification (UDI) bei Medizinprodukten“ ein.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Validierung der Strahlensterilisationsverfahren (Tag 1)

Das Seminar vermittelt die Voraussetzungen für eine Sterilisationsvalidierung und die Anforderungen an die Validierung der Sterilisation mit feuchter Hitze und Ethylenoxid.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines 2-tägigen Seminars und einzeln buchbar. Bei der Buchung beider Tage erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.

Validierung der Strahlensterilisationsverfahren (Tag 2)

Das Seminar vermittelt Anforderungen an eine sachgerechte Planung, Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137.
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines 2-tägigen Seminars und einzeln buchbar. Bei der Buchung beider Tage erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.

Validierung der Strahlensterilisationsverfahren (2-tägiges Seminar)

Das Seminar vermittelt die Voraussetzungen für eine Sterilisationsvalidierung und die Anforderungen an die Validierung der Sterilisation mit feuchter Hitze und Ethylenoxid (1. Tag). Darüber hinaus werden Anforderungen an eine sachgerechte Planung, Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 thematisiert (2. Tag).
Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Bei der Buchung beider Tage erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.