UPDATE: Im Juli 2023 hat die EU-Kommission zusätzlich ein aktualisiertes FAQ-Dokument zum Thema der Verlängerung der Übergangsfristen zur Verfügung gestellt, welches Sie hier finden können:
Die neue Verordnung regelt die Gültigkeit von AIMDD- und MDD-Zertifikaten neu und definiert Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen von „Altprodukten“ (sog. „Legacy Devices“ im Sinn des MDCG 2021-25), auch wenn die Gültigkeit der zugrundeliegenden Zertifikate nach Richtlinie (MDD oder AIMDD) formal abgelaufen ist.
Überblick der Änderungen:
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Verlängerung der Übergangsfristen für das erstmalige Inverkehrbringen von Produkten auf Grundlage von Zertifikaten nach MDD oder AIMDD, für alle Produkte, für die vor Ablauf des MDD-Zertifikats ein Antrag auf Zertifizierung (siehe unten) nach MDR gestellt wurde bis 31. Dez. 2027 (Klasse III und implantierbare Produkte Klasse IIb [mit Ausnahmen]) bzw. bis 31. Dez. 2028 (alle anderen Produkte)
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Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte der Klasse I (MDD), welche unter MDR höher klassifiziert werden bis 31. Dez. 2028
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Verlängerung der Übergangsfrist für Sonderanfertigungen der Klasse III bis 31. Dez. 2027
Für diese Produkte (ausgenommen Sonderanfertigungen) muss der Hersteller spätestens ab 26. Mai 2024 ein QM-System gemäß MDR etabliert haben. Die zweite, wesentliche Voraussetzung, um die Verlängerungen in Anspruch nehmen zu können, ist ein schriftlicher Vertrag zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle auf Zertifizierung nach MDR („Zertifizierungsvertrag“). Dieser Vertrag muss spätestens vor Ablauf des MDD-Zertifikates beantragt werden und alle Produkte umfassen, für welche die Verlängerung der Übergangsfristen in Anspruch genommen werden soll. Grundlage des Vertrags ist das Vorliegen der Technischen Dokumentationen gemäß den Anforderungen der MDR.
Um einen Antrags auf Zertifizierung – entweder erstmalige Zertifizierung nach MDR oder Erweiterung der MDR-Zertifizierung um neue Produktgruppen – stellen zu können, benötigen wir einen Fragebogen (erstmalige Zertifizierung) bzw. eine ergänzte Liste der Medizinprodukte (eine Änderungsmitteilung alleine ist nicht ausreichend). Auf dieser Basis werden wir Ihnen ein Angebot für die Zertifizierung erstellen. Dieses Angebot ist die Basis für Ihren Antrag auf Zertifizierung und in weiterer Folge für das finale Schließen eines Zeritifizierungsvertrages. Die Voraussetzungen zur Vertragsgestaltung werden wir dermaßen implementieren, dass gemeinsam mit dem Antrag auf Zertifizierung neben der Dokumentation des QM-Systems mindestens eine vollständige technische Dokumentation zur Prüfung eingereicht werden muss. Die Technischen Dokumentationen gemäß MDR-Anforderung für die weiteren vom Zertifizierungsvertrag erfassten Produkte müssen ebenfalls zur Antragstellung zur Verfügung stehen, können aber gemäß einem vereinbarten Plan zu einem späteren Zeitpunkt zur Prüfung übermittelt werden.
Um den von der EU-Kommission vorgeschlagenen Bestätigungsbrief („confirmation lettter“) ausstellen zu können, muss zusätzlich ein Vertrag für die Überwachung der (formal ausgelaufenen) MDD-Zertifikate geschlossen werden. Nur auf dieser Grundlage kann eine Bestätigung ausgestellt werden, dass Produkte weiterhin mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer der mdc 0483 in Verkehr gebracht werden dürfen. Wir bereiten die entsprechenden Antrags-Verfahren dafür vor und werden diese so rasch wie möglich zur Verfügung stellen.
Alternativ kann der Hersteller (oder sein europäischer Bevollmächtigter) eine Ausnahmegenehmigung nach Art. 97 MDR bei der zuständigen Marktaufsichtsbehörde beantragen, diese Option ist unabhängig vom Status der MDD-Zertifikate.
Eine weitere wesentliche Neuerung ist ebenso der Wegfall der Abverkaufsfrist für unter AIMDD, MDD und IVDD in Verkehr gebrachte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Den Text der Verordnung finden Sie auch auf
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607