Die Implementierung der EUDAMED-Datenbank schreitet weiter stark voran, entsprechend werden auch vorhandene Spezifikationen weiter ausgearbeitet und angepasst.
Die Timelines zur verpflichtenden Etablierung des EUDAMED-Systems zur Meldung von Aktoren im Bereich Medizinprodukte – also Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Vertreiber – werden konkreter, es zeigen sich aber auch an verschiedenen Stellen weitere Verschiebungen der bisher geplanten Fristen. Das System wird nach aktuellsten Information voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2023 vollständig funktionsfähig sein, ab diesem Zeitpunkt wird die halbjährige Übergangsfrist für die Etablierung des Systems verpflichtend.
Das Einführen und Aktualisieren von computergestützten Systemen in einem QM-System, wie beispielsweise automatische oder halbautomatische Schnittstellen in ein online-Datenbanksystem, benötigen eine detaillierte Planung, einschließlich einer genaue Spezifikationsanalyse. Ein solches Projekt ist erfahrungsgemäß innerhalb von sechs Monaten nur in seltenen Fällen realisierbar, das Bereitstellen ausreichender Ressourcen ist dafür eine Minimalvoraussetzung.
Um diese Fristen zu entzerren, entwickelt die EU-Kommission verschiedene Guidance-Dokumente, welche bei der Umsetzung des Systems berücksichtigt werden sollten, um einen reibungslosen Übergang auf das neue EUDADMED-System zu ermöglichen.
Über den Sommer wurden in diesem Projekt insbesondere technische Spezifikationsdokumente veröffentlicht, auf die wir Sie in diesem Zusammenhang hinweisen möchten:
- UDI device data dictionary
- M2M data exchange services definition
- Service entity model XSD
- xml samples
Eine Übersicht der Guidance-Dokumente in dem EUDAMED-Projekt ist ebenfalls online verfügbar unter: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
Der Vollständigkeit halber sei auch auf die dazu zutreffenden MDCG-Guidance-Dokumente hingewiesen:
Reference | Title |
Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR | |
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional | |
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States | |
Registration of legacy devices in EUDAMED | |
Timelines for registration of device data elements in EUDAMED |