Überwachung von Altprodukten gemäß Artikel 120 der MDR (MDCG 2022-4) und Artikel 110 (3) der IVDR (MDCG 2022-15)

Mit den Positionspapieren MDCG 2022-4 und MDCG 2022-15 werden Benannte Stellen aufgefordert relevanten Zertifikate (unter RL 93/42/EWG sowie 98/79/EG) zu identifizieren, welche der Überwachung gemäß Artikel 120 (3) der MDR bzw. Artikel 110 (3) der IVDR unterliegen. Die Forderung an eine angemessene Überwachung von Altprodukten1/2 durch Benannte Stellen wird geschärft und soll im Audit abgebildet werden. Dies bedeutet, dass folgende Aspekte in den Fokus des Audits rücken:

 

  • Übergangsstrategie zur MDR / IVDR
  • Beurteilung von (nicht-) signifikanten Änderungen gemäß MDCG 2020-3 bzw. MDCG 2022-6
  • Umsetzung der Anforderungen gemäß Artikel 120 (3) der MDR bzw. Artikel 110 (3) der IVDR im QMS (darunter Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III der MDR / IVDR), Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten und Produkten)
  • Beurteilung, ob alle geeigneten Prozesse im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Risikomanagement und Leistungsdaten,  in den Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einfließen

 

Für Hersteller gilt es, neben der Aufrechterhaltung des QM-Systems, alle Forderungen umzusetzen bzw. abzubilden.

 

1Produkte, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR nach dem Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) und bis zum Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

2Produkte, die gemäß Artikel 110 Absatz 3 der IVDR nach dem Geltungsbeginn der IVDR (26. Mai 2022) und bis zum Ende der jeweiligen Übergangsfrist gemäß Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 2 oder 3 in Verkehr gebracht werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.