Meldungen von Vorkommnissen und Beinahe Vorkommnissen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschreibt in Artikel 87 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindliche Vorgaben zur Interpretation der Meldepflichten und europaweit harmonisierte Fristen für die Meldung von Vorkommnissen. Diese angepassten Meldepflichten gelten auch für Produkte, welche weiterhin unter der MDD in Verkehr gebracht werden [siehe Artikel 120 (3) MDR].

Definition der Meldepflicht:

a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind.

b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich der Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.

Besonders zu beachten ist, dass eine Nicht-Meldung von erwarteten Nebenwirkungen nur dann erlaubt ist, wenn diese im Rahmen eines Trend-Reportings an die nationalen Marktaufsichtsbehörden erfasst sind.

Eine „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ ist definiert als „eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.“ Eine Verbindung zu einem (meldepflichtigen) Vorkommnis ist keine notwendige Voraussetzung für die Meldepflicht eine FSCA.

Meldefristen:

Ebenso wurden die Fristen für die Meldung von Vorkommnissen neu festgelegt:

  • schwerwiegende Vorkommnisse: unverzüglich, nachdem ein (durchaus möglicher) Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und dem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage nach Kenntnisnahme von dem Vorkommnis,
  • schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit: unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nach Kenntnisnahme von dieser Gefahr,
  • im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person: unverzüglich, nachdem der Hersteller einen (vermuteten) Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat, spätestens jedoch zehn Tage nach Kenntnisnahme von dem Vorkommnis.

(Details sind in Artikel 87 MDR geregelt).

Form der Meldung

Für die Meldung von Vorkommnissen sowohl bei Medizinprodukten als auch bei In-vitro-Diagnostika ist das bereits seit Jan. 2020 aktualisierte Formblatt zu verwenden: Manufacturer incident report 2020

Auch in dem Formblatt wurden verschiedene Neuerungen umgesetzt, welche beachtet werden sollten. Insbesondere wird (relevant für Follow-Up- und Abschlussberichte) eine einheitliche Klassifizierung der Tätigkeiten gefordert. Die dazu notwendigen Kataloge sind durch das IMDRF veröffentlicht und zum Download verfügbar.

Die geänderten Fristen, das aktuelle Berichtsformular sowie die zugehörigen Dokumente müssen im Rahmen der Aktualisierung der Prozessbeschreibungen zum Umgang mit Vorkommnissen berücksichtigt werden.

Meldewege:

Gemäß Artikel 87 sollen die Meldungen prinzipiell über das EUDAMED-System erfolgen. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit der EUDAMED-Datenbank müssen Meldungen über Vorkommnisse und FSCA weiterhin an die Nationalen Meldestellen (Übersicht der nationalen Vigilance Contact Points) erfolgen.

Darüber hinaus dürfen wir Sie an die Verpflichtung erinnern, Meldungen über Vorkommnisse und FSCA auch zusätzlich an die Benannte Stelle zu melden. Bitte verwenden Sie die E-Mail-Adresse vigilance(at)mdc-ce.de. Wir bitten Sie, sowohl das pdf-Dokument als auch das zugehörige XML-File zu übermitteln, um eine korrekte Erfassung der Meldungen zu gewährleisten.