Der Brexit und seine Auswirkungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika

ein sehr ereignisreiches Jahr liegt hinter uns. Die Corona-Pandemie hatte und hat auch weiterhin massive Auswirkungen auf alle Lebensbereiche. Auch der Medizinproduktesektor ist davon in vielerlei Hinsicht betroffen.

Wer hätte im Februar 2020 erwartet, dass der längst angekündigte Anwendungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr verschoben wird? Wer hätte vor 8 Monaten gedacht, dass Audits auch als Fernaudits durchgeführt werden können? Aber auch der Brexit stellt uns weiterhin vor große Herausforderungen.

Für Hersteller wird der Vertrieb ihrer Produkte in Großbritannien schwieriger. Die neue EU-Medizinproduktverordnung (VO 2017/745, MDR) sowie die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika  (VO 2017/746, IVDR) werden in Großbritannien keine Gültigkeit mehr erlangen. Aufgrund des Brexits hat die Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) als zuständige Marktaufsichtsbehörde im Vereinigten Königreich, neu verabschiedete Regeln für den Britischen Markt veröffentlicht, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ab 2021 in den britischen und nordirischen Markt gelten. Der Leitfaden zu Medizinprodukten enthält Details darüber, was sich ab 1. Januar 2021 geändert hat und welche Übergangsfristen in Zukunft gelten.

 

Die wichtigsten Informationen auf einen Blick:
 

  • UKCA-Kennzeichnung: Ab 1. Januar 2021 wurde die neue UKCA-Kennzeichnung eingeführt, die die CE-Kennzeichnung mittelfristig ersetzen soll. Innerhalb der risikoklassen-spezifischen Übergangsfristen (spätestens bis 30. Juni 2023) kann die Kennzeichnung bereits freiwillig verwendet werden. Ab 1. Juli 2023 ist das UKCA-Label für alle Produkte auf dem  britischen Markt (mit Ausnahme von Nordirland) verpflichtend. Die aktuellen Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung lehnen sich stark an die Forderungen der Europäischen Richtlinien an. Hersteller sollten mit höherem administrativen Aufwand rechnen.
     
  • Konformitätsbewertungen Benannter Stellen mit Sitz in der EU, sind während der Übergangsfristen für den Marktzutritt in Großbritannien jedoch weiterhin gültig.
     
  • Registrierung aller Medizinprodukte: Gestaffelt nach Risikoklasse ist ab 1. Januar 2021 eine Registrierung aller Medizinprodukte bei der MHRA verpflichtend. Eine Registrierung aller Produkte ab 1. Januar 2021 wird daher empfohlen. Hier finden Sie alle relevanten Fristen
     
  • Benennung einer Verantwortlichen Person: Hersteller ohne Niederlassung in Großbritannien sind zur Benennung einer Verantwortlichen Person verpflichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass Importeure oder Händler diese Rolle in Absprache mit dem Hersteller übernehmen.
     
  • Sonderstatus für Nordirland: In Nordirland hat weiterhin das EU-Medizinprodukteregelwerk mit allen bekannten Übergangsfristen Gültigkeit. Somit werden sowohl die Richtlinien als auch MDR und IVDR in Nordirland angewendet, obwohl diese Vorschriften in Großbritannien keine Gültigkeit mehr besitzen werden. Für den nordirischen Markt bleibt somit auch die Verwendung der CE-Kennzeichnung bestehen.
     

Die neu in Kraft getretenen Vorgaben für den UK-Markt stellen derzeit alle Beteiligten vor neue Herausforderungen. mdc beschäftigt sich intensiv mit den in Europa notwendigen Voraussetzungen und prüft die erforderlichen Schritte und Möglichkeiten, um ebenfalls eine solche Zertifizierung anbieten zu können. Wir werden dazu alle Kunden der mdc fristgerecht informieren.


Bleiben Sie gesund!

 

Ihr mdc-Team