Seminare für Hersteller von In-vitro Diagnostika - 2020

Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 13485:2016 - Anforderungen an QM-Systeme zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen

In diesem Seminar lernen Sie das Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO 13485  zu Verstehen.  Es trägt zum Verständnis der regulatorischen Anforderungen an Wirtschaftsakteure mit Bezug zu Medizinprodukten in Europa sowie zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen im QM-System, insbesondere der MDR und IVDR bei.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 14.07.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 31.08.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
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Medizinprodukteberater nach Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), Vermittlung der Aufgaben des Medizinprodukteberaters

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 28.09.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
    Buchen
  • 30.09.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
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Anforderungen an Händler, Importeure und Bevollmächtigte gemäß MDR/IVDR

Händler, Importeure und europäische Bevollmächtigte werden neben den Herstellern in der neuen EU-MDR und IVDR als „Wirtschaftsakteure“ definiert und werden teils erstmals aktiv, teils erweitert in die Pflicht genommen. Im Rahmen Ihrer Tätigkeit haben Sie neue Aufgaben hinsichtlich der Prüfung von Produkten und der Marktbeobachtung.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 12.10.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
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Verordnung (EU) 2017/746 - die Technische Dokumentation

BCD - Verstehen andere Ihre Technische Dokumentation? Technische Dokumentationen für Produkte der Klassen B, C und D werden durch die Benannte Stelle begutachtet. Wir stellen die inhaltlichen und formalen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 an die technische Dokumentation dar und erläutern sie aus Sicht einer Benannten Stelle. Eine schnelle und erfolgreiche Begutachtung kann nur erfolgen, wenn die Technische Dokumentation vollständig und gut strukturiert ist - dazu stellen wir die mdc spezifischen Werkzeuge und Hilfsmittel vor.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 07.10.2021, Stuttgart - Design Offices Stuttgart
    EUR 580.00 pro Person
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Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte - mit Praxisbeispielen

Interne Audits sind ein wichtiges Element zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems. Im Bereich der Medizinprodukte bedeuten interne Audits jedoch nicht nur ein Abprüfen der klassischen QM-Forderungen sondern auch eine ständige Überprüfung der Erfüllung wichtiger technischer und gesetzlicher Aspekte. Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß kritischen Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Regularien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 13.07.2021, Stuttgart - Sparkassenakademie BW
    EUR 580.00 pro Person
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  • 07.09.2021, Berlin - Relexa Hotel
    EUR 580.00 pro Person
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