Seminare In-vitro-Diagnostika

Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller (EN ISO 13485:2016/MDR/IVDR)

Unternehmen, die ein QM-System erweitern oder neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes QM-System nach EN ISO 13485:2012 an die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 anpassen wollen, erfahren in dem Seminar, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferer von Waren, Dienstleistungen und Software gestellt werden.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 28.11.2017 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 560.00 pro Person
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Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß MDR/IVDR

Jeder Medizinproduktehersteller verfügt mindestens über eine verantwortliche Person (VP) mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der (vom Unternehmen in der EU In-Verkehr-gebrachten) Medizinprodukte. Diese neu definierte Funktion beinhaltet deutlich mehr Verantwortung als die bis Dato im deutschen MPG §30 geforderten Aufgaben des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

 

Termine/Preise
  • 07.11.2017 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 560.00 pro Person
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  • 07.12.2017 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 560.00 pro Person
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Die Verordnung über in-vitro-Diagnostika, 2017/746/EU: Grundlagen

In diesem Seminar wird ein Überblick über die Inhalte der neuen Verordnung und ihre Auswirkungen besonders auf Hersteller und Wirtschaftsbeteiligte sowie auf Benannte Stellen vermittelt.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

Termine/Preise
  • 30.11.2017 in Stuttgart - Sparkassenverband BW
    EUR 560.00 pro Person
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  • 05.12.2017 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 560.00 pro Person
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Modul 1 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU: Konformitätsbewertungsverfahren und Klassifizierung

In diesem halbtägigen Modul werden die für eine korrekte Klassifizierung erforderliche Anwendung der Durchführungsrichtlinien und Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung sowie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Anhänge IX...XI an Beispielen erläutert.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 50,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

 

Termine/Preise
  • 05.12.2017 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 280.00 pro Person
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  • 06.12.2017 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 280.00 pro Person
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Modul 2 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU: Technische Dokumentation und Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

In diesem halbtägigen Modul werden die Anforderungen an die Inhalte Technischer Dokumentationen gemäß den Anhängen II und III der Verordnung 2017/746/EU vermittelt.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 50,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

 

Termine/Preise
  • 05.12.2017 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 280.00 pro Person
    Buchen
  • 06.12.2017 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 280.00 pro Person
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Modul 1 und 2 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU (ganztägig) Konformitätsbewertungsverfahren und Klassifizierung + Technische Dokumentation und Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

In Modul 1 + 2 werden die für eine korrekte Klassifizierung erforderliche Anwendung der Durchführungsrichtlinien und Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung sowie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Anhänge IX...XI an Beispielen erläutert. Zudem werden die Anforderungen an die Inhalte Technischer Dokumentationen gemäß den Anhängen II und III der Verordnung 2017/746/EU vermittelt

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und auch einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

 

Termine/Preise
  • 05.12.2017 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 560.00 pro Person
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  • 06.12.2017 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 560.00 pro Person
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Modul 3 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU: Leistungsbewertung und klinische Leistung

In diesem Modul wird der zukünftige Schwerpunkt des anhaltenden Nachweises der klinischen Leistung von In-vitro-Diagnostika und erforderlicher Leistungsbewertungsprüfungen vermittelt.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Dieses Seminar ist Teil eines modularen Seminarangebotes und einzeln buchbar. Bei der Buchung des Grundlagenseminars inkl. aller dazugehörigen Module erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Gesamtbetrag (Netto).

Termine/Preise
  • 07.12.2017 in Stuttgart - GENO-Haus
    EUR 560.00 pro Person
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  • 07.12.2017 in Berlin - InterCity Hotel Hauptbahnhof
    EUR 560.00 pro Person
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Kritische Lieferanten - Auswahl, Bewertung und Kontrolle

In diesem Seminar sollen die regulatorischen Grundlagen der Kunden-Lieferantenbeziehungen, normative Anforderungen bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten und die erforderliche Kontrolle ausgelagerter Prozesse erarbeitet werden.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Termine/Preise
  • 15.11.2017 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 560.00 pro Person
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Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte - Workshop

Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß„kritischen“ Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein. Praxisnahe Übungen mit den Teilnehmern im Workshop-Charakter ergänzen die thematische Auseinandersetzung.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Termine/Preise
  • 14.12.2017 in Berlin - Zertifizierung Bau GmbH
    EUR 560.00 pro Person
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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte und Medizinprodukteberater

Kennenlernen der Inhalte des MPG und der Aufgaben, der vom MPGgeforderten Personen. Das Seminar gestaltet sich in Form eines Vortrages mit Diskussion.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .

Termine/Preise
  • 25.10.2017 in Stuttgart - ARCOTEL Camino
    EUR 560.00 pro Person
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ISO 9001:2015 - grundlegende Änderung des Normenaufbaus

Überblick über den Stand der Revision - Zeitplanung für das QM-System (Fristen) Darstellung der Änderungen: Was ist neu? Anpassung von QM-Systemen an die neuen Anforderungen.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von IQZ .

Termine/Preise
  • 07.12.2017 in Berlin - InterCity Hotel Hauptbahnhof
    EUR 560.00 pro Person
    Buchen