Seminare In-vitro-Diagnostika

Teilnahmevoraussetzungen:

Eine gute Internetverbindung und ein Headset.

Zielgruppe:

Qualitätsmanager

Qualitätsmanagementbeauftragte

Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 implementiert haben

Seminarziele:

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lernen:

 

• die Forderungen der ISO 13485 betreffend Validierung zu unterscheiden;
• einen Prozess für die Validierung von Softwareanwendungen zu implementieren;
• Softwareanwendungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Validierung zu beurteilen;
• Validierung von Softwareanwendungen zu planen.

 

Inhalte:

 

• Validierungen in ISO 13485
• Grundelemente eines Verfahrens zur Validierung von Softwareanwendungen
• Lebenszyklus einer Softwareanwendung
• Risikomanagement und risikobasierter Ansatz

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.