Seminare In-vitro-Diagnostika

Thema:
Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 13485:2016 (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)

 

Zielgruppe:

Hersteller gemäß MDR/IVDR, Händler, Importeure, Aufbereiter, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche Person, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, Umverpacker, Bevollmächtigte und Aufbereiter von Medizinprodukten.

 

Seminarziele:

 

     

  • Verständnis zu Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO 13485
  • Verständnis von regulatorischen Anforderungen an Wirtschaftsakteure mit Bezug zu Medizinprodukten in Europa
  • Verständnis zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen im QM-System, insbesondere jene der MDR/IVDR
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Inhalte:

 

     

  • Regulatorische Anforderungen zur Einrichtung von QM-Systemen
  • Anforderungen an QM-Systeme von Akteuren mit Bezug zu Medizinprodukten: Regularien, Normen, Leitfäden
  • Grundverständnis über die EN ISO 13485, sowie Zusammenhang mit EN ISO 9001
  • Normative Anforderungen der EN ISO 13485 im Detail
  • Lenkung der Technische Dokumentation
  • MDSAP (Grundüberblick & Auswirkungen auf das QM-System)
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Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Die Teilnahme ist auch Online möglich. Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
15.03.2022 08:30 - 16:30 Brunn am Gebirge Euro 630.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Oliver Gindlhumer

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