


Seminare In-vitro-Diagnostika
Thema:
Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 13485:2016 (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)
Zielgruppe:
Hersteller gemäß MDR/IVDR, Händler, Importeure, Aufbereiter, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche Person, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, Umverpacker, Bevollmächtigte und Aufbereiter von Medizinprodukten.
Seminarziele:
- Verständnis zu Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO 13485
- Verständnis von regulatorischen Anforderungen an Wirtschaftsakteure mit Bezug zu Medizinprodukten in Europa
- Verständnis zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen im QM-System, insbesondere jene der MDR/IVDR
Inhalte:
- Regulatorische Anforderungen zur Einrichtung von QM-Systemen
- Anforderungen an QM-Systeme von Akteuren mit Bezug zu Medizinprodukten: Regularien, Normen, Leitfäden
- Grundverständnis über die EN ISO 13485, sowie Zusammenhang mit EN ISO 9001
- Normative Anforderungen der EN ISO 13485 im Detail
- Lenkung der Technische Dokumentation
- MDSAP (Grundüberblick & Auswirkungen auf das QM-System)
Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Die Teilnahme ist auch Online möglich. Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.
Seminardaten:
Datum | Zeit | Ort | Preis | Anmelden/Buchen |
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15.03.2022 | 08:30 - 16:30 | Brunn am Gebirge | Euro 630.00 | Buchen |
Unsere Referenten für dieses Seminar:
- Oliver Gindlhumer