Seminare In-vitro-Diagnostika

Thema:
mdc online seminar - Software als Medizinprodukt - Einstufung, Klassifizierung und Konformitätsbewertung

 

Teilnahmevoraussetzungen:

Eine gute Internetverbindung und ein Headset.

 

Zielgruppe:

Software-Entwickler, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, Geschäftsleitung.

 

Seminarziele:

Teilnehmerinnen und Teilnehmenr lernen

 

     

  • die Regeln zur Einstufung und Klassifikation von Software in Mediznprodukten bzw. Software als Medizinprodukt kennen;
  • die zugehörigen Leitfäden und Interpretationen kennen und anzuzwenden;
  • die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die weitere Konformitätsbewertung abzuschätzen;
  • das eigene Softwareprodukt begründet einzustufen und zu klassifizieren
  •  

 

Inhalte:

 

     

  • Zweckbestimmung und Einstufung als Medizinprodukt
  • Klassifikationsregeln für Software
  • Besonderheiten bei der Klinischen Bewertung / Leistungsbewertung von Software
  • Vorstellung der einschlägigen Leitfäden für die Konformitätsbewertung von Software
  •  

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.

 

Derzeit stehen noch keine Termine fest.

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Volker Sudmann

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