


Seminare In-vitro-Diagnostika
Thema:
mdc online seminar - Software als Medizinprodukt - Einstufung, Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Teilnahmevoraussetzungen:
Eine gute Internetverbindung und ein Headset.
Zielgruppe:
Software-Entwickler, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, Geschäftsleitung.
Seminarziele:
Teilnehmerinnen und Teilnehmenr lernen
- die Regeln zur Einstufung und Klassifikation von Software in Mediznprodukten bzw. Software als Medizinprodukt kennen;
- die zugehörigen Leitfäden und Interpretationen kennen und anzuzwenden;
- die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die weitere Konformitätsbewertung abzuschätzen;
- das eigene Softwareprodukt begründet einzustufen und zu klassifizieren
Inhalte:
- Zweckbestimmung und Einstufung als Medizinprodukt
- Klassifikationsregeln für Software
- Besonderheiten bei der Klinischen Bewertung / Leistungsbewertung von Software
- Vorstellung der einschlägigen Leitfäden für die Konformitätsbewertung von Software
Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.
Unsere Referenten für dieses Seminar:
- Volker Sudmann