Seminare In-vitro-Diagnostika

Thema:
mdc online seminar - Ordnung und Inhalt - Die Technische Dokumentation nach IVDR

 

Teilnahmevoraussetzungen:

Eine gute Internetverbindung und ein Headset.

 

Zielgruppe:

Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von In-vitro-Diagnostika Herstellern.

 

Seminarziele:

Verstehen der inhaltlichen und strukturellen Anforderungen an die Technische Dokumentation nach Verordnung (EU) 2017/746 aus Sicht einer Benannten Stelle.

 

Inhalte:

 

     

  • Überblick über die Verordnung (EU) 2017/746
  • Aufbau einer technischen Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/746 Anhang II & Anhang III
  • Leistungsbewertung von IVD  
  • MDCG 2019-13 Guidance on samplings
  •  

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen die Online Seminare "Klasse stat Liste - Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika nach IVDR" und "Die klinische Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika".

 

Inklusive Seminarunterlagen und Teilnahmebescheinigung.

 

Derzeit stehen noch keine Termine fest.

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Dr. Ramon Manthey

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