Seminare In-vitro-Diagnostika

Thema:
Modul 1 und 2 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU Konformitätsbewertungsverfahren und Klassifizierung + Technische Dokumentation und Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

 

Zielgruppe:

Angesprochen werden hauptsächlich Führungskräfte und Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

 

Seminarziele:

Am Vormittag werden die für eine korrekte Klassifizierung erforderlichen Anwendung der Durchführungsrichtlinien und Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung an Beispielen erläutert. Weiterhin werden die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren vorgestellt und Besonderheiten (z.B. patientennahe Tests, therapiebegleitende Tests) erklärt.  Während das halbtätige Modul auf dem Grundlagenseminar zur Verordnung 2017/746/EU aufbaut, ist bei entsprechender Vorkenntnis der Inhalte der Verordnung 2017/746/EU auch eine Einzelteilnahme möglich. Am Nachmittag werden die im Vergleich zur Richtlinie 98/79/EG stark konkretisierten Anforderungen an die Inhalte einer Technischen Dokumentation vermittelt. Zudem werden die neuen Anforderungen an eine ergänzende Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen vorgestellt und der Zusammenhang mit der fortlaufenden Überwachung der klinischen Leistung erklärt. Auch dieses Modul baut auf dem Grundlagenseminar auf, kann aber bei entsprechender Vorkenntnis der Inhalte der Verordnung 2017/746/EU auch einzeln gebucht werden.

 

Inhalte:

 

     

  • Durchführungsrichtlinien und Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung
  • Übersicht über die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren 
  • Besonderheiten (z.B. patientennahe Tests, therapiebegleitende Tests)
  • Vermittlung der konkretisierten Anforderungen an die Inhalte einer Technischen Dokumentation im Vergleich zur Richtlinie 98/79/EG
  • Neue Anforderungen an eine ergänzende Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen  
  • Erläuterung des Zusammenhangs der Technischen Dokumentation mit der fortlaufenden Überwachung der klinischen Leistung
  •  

 

 

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Verpflegung (inkl. Mittagessen).

 

Verwandte Seminare:

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, 2017/746/EU: Grundlagen

Modul 3 Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU: Leistungsbewertung und klinische Leistung


Bei der zusätzlichen Buchung des Grundlagenseminars und Modul 3 erhalten Sie einen Rabatt von weiteren € 50,- auf den Nettopreis.

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
03.12.2018 09:00 - 17:00 Stuttgart - Sparkassenakademie BW EUR 580.00 Buchen
20.03.2019 09:00 - 17:00 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 580.00 Buchen
10.12.2019 09:00 - 17:00 EUR 580.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Dr. Ramon Manthey

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